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卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》的通知

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卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》的通知

卫生部


卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》的通知



卫科教发〔2007〕17号
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,部直属单位,国务院有关部委科研管理部门:
为引导和规范我国涉及人的生物医学研究伦理审查工作,推动生物医学研究健康发展,更好地为人类解除病痛、增进健康服务,我部组织制定了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》,现印发你们,请遵照执行。
二○○七年一月十一日
附件:涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)
第一章 总  则
第一条 为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用,保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护人类受试者的合法权益,依据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定,制定本办法。
第二条 涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照本办法组织进行。
第三条 本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动:
(一)采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动;
(二)通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。在本办法施行前已在临床实践中应用超过两年的,或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术,不属于本办法规定的审查范围。第四条 伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则,伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。
第二章 伦理委员会
第五条 卫生部设立医学伦理专家委员会。省级卫生行政部门设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织。卫生部和省级卫生行政部门设立的委员会是医学伦理专家咨询组织,主要针对重大伦理问题进行研究讨论,提出政策咨询意见,必要时可组织对重大科研项目的伦理审查;对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督。卫生部和省级卫生行政部门设立的伦理专家委员会《章程》另行制定。
第六条 开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构,包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等,设立机构伦理委员会。机构伦理委员会主要承担伦理审查任务,对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督;也可根据社会需求,受理委托审查;同时组织开展相关伦理培训。
第七条 机构伦理委员会的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构在广泛征求意见的基础上,从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生,人数不得少于5人,并且应当有不同性别的委员。少数民族地区应考虑少数民族委员。
第八条 机构伦理委员会委员任期5年,可以连任。伦理委员会设主任委员一人,副主任委员若干人,由伦理委员会委员协商推举产生,可以连任。设立机构伦理委员会的部门或者机构应当根据伦理委员会委员的工作情况给予适当的报酬。第九条 机构伦理委员会的审查职责是:审查研究方案,维护和保护受试者的尊严和权益;确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中;同时对已批准的研究进行监督和检查,及时处理受试者的投诉和不良事件。
第十条 机构伦理委员会可以行使下列权限:
(一)要求研究人员提供知情同意书,或者根据研究人员的请求,批准免除知情同意程序;
(二)要求研究人员修改研究方案;
(三)要求研究人员中止或结束研究活动;
(四)对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定。
第十一条 伦理委员会委员应当为接受伦理审查的研究项目保密。
第十二条 伦理委员会按照伦理原则自主做出决定,不受任何干扰;审查结果应当及时传达或者发布。
第十三条 伦理委员会接受本行政区域和国家卫生行政部门的监督和管理。
第三章 审查程序
第十四条 涉及人的生物医学研究伦理审查原则是:
(一)尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利,严格履行知情同意程序,不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试,允许受试者在任何阶段退出受试;
(二)对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑,力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害;
(三)减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担;
(四)尊重和保护受试者的隐私,如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者,不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露;
(五)确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿;
(六)对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者(脆弱人群),包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者,应当予以特别保护。
第十五条 需要进行伦理审查的研究项目应向伦理委员会提交下列材料:
(一)伦理审查申请表;
(二)研究或者相关技术应用方案;
(三)受试者知情同意书。
第十六条 项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意。无法获得书面知情同意的,应当事先获得口头知情同意,并提交获得口头知情同意的证明材料。对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。
第十七条 在获得受试者知情同意时,申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息,知情同意书应当以通俗易懂的文字表达,少数民族地区可以采用当地文字表达,并为受试者所理解,同时给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。第十八条 当项目的实施程序或者条件发生变化时,必须重新获得受试者的知情同意,并重新向伦理委员会提出伦理审查申请。
第十九条 伦理委员会不得受理违反国家法律、法规的科研项目提出的伦理审查申请。伦理委员会委员与申请项目有利益冲突的,应当主动回避。无法回避的,应当向申请人公开这种利益。
第二十条 伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查:
(一)研究者的资格、经验是否符合试验要求;
(二)研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求;
(三)受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适;
(四)在办理知情同意过程中,向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供的有关信息资料是否完整易懂,获得知情同意的方法是否适当;
(五)对受试者的资料是否采取了保密措施;
(六)受试者入选和排除的标准是否合适和公平;
(七)是否向受试者明确告知他们应该享有的权益,包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利;
(八)受试者是否因参加研究而获得合理补偿,如因参加研究而受到损害甚至死亡时,给予的治疗以及赔偿措施是否合适;
(九)研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题;
(十)对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施;
(十一)研究人员与受试者之间有无利益冲突。
第二十一条 伦理委员会的审查可以做出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定。伦理委员会做出的决定应当得到伦理委员会三分之二委员同意。伦理委员会的决定应当说明理由。对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目(即小于最低风险的项目),可由伦理委员会主席或者由其指定一个或几个委员进行审查。
第二十二条 申请项目经伦理委员会审查批准后,在实施过程中进行修改的,应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的,应当及时向伦理委员会报告。
第二十三条 申请项目未获得伦理委员会审查批准的,不得开展项目研究工作。第四章 监督管理第二十四条 监督管理涉及人的生物医学研究伦理审查工作应当纳入各级卫生行政部门科研管理工作范畴。其内容包括:
(一)开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会;
(二)机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查;
(三)伦理审查内容和程序是否符合要求;
(四)伦理审查结果执行情况,有无争议。
第二十五条 卫生部对全国的伦理委员会实行宏观管理,建立健全伦理审查规章制度,研究制订有关政策。省级的卫生行政部门对本行政区域内的伦理委员会的伦理审查工作负有监督管理的责任。
第二十六条 境外机构或个人在中国境内进行涉及人的生物医学研究,其研究方案已经经过所在国家或者地区的伦理委员会审查的,还应当向我国依照本办法设立的伦理委员会申请审核。
第二十七条 对涉及人的生物医学研究项目进行结题验收时,应当要求项目负责人出具经过相应的伦理委员会审查的证明。在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果时,研究人员应出具该项目经过伦理委员会审查同意的证明。
第二十八条 任何个人或者单位均有权利和义务举报涉及人的生物医学研究中违规或者不端的行为。
第二十九条 研究人员发生违反伦理原则的行为,研究项目负责人所属单位以及卫生行政部门均有权给予相应处罚,并进行公开批评,取消获得奖励的资格;视情节轻重中止科研项目的实施,触犯国家法律的,移交司法机关处理。
第五章 附  则
第三十条 本办法自发布之日起施行。


昆明市人民政府关于加强昆明市建筑市场管理的暂行规定

云南省昆明市人民政府


昆明市人民政府关于加强昆明市建筑市场管理的暂行规定
 (1985年10月15日 市政府
 以昆政发〔1985〕163号文件批转)
 
 为贯彻执行国务院关于改革建筑业和基本建设管理体制的决定,加强对昆明市建筑市场的管理,特制定本《暂行规定》。



第一章 总则





  第一条 凡昆明市省属市管、市属、县(区)属全民、集体建筑安装企业、勘察设计单位、农村建筑队、构件厂等,在不改变隶属关系,企业性质和财政税收渠道的原则下,均由昆明市基本建设管理局及各县区城乡建设主管门实行建筑行业归口管理。


  第二条 建筑行业管理的主要任务是:贯彻执行党和国家的有关方针政策和规定;研究制订行业发展规划;综合编报建筑业的计划与统计;对建筑企业,设计单位的资格和开业进行审批;组织、管理建设项目的招标投标;研究制定上报建筑业技术经济政策和管理法规;监督检查工程质量,监督审批国家有关标准、定额和费用的执行;审批建筑安装预算合同;组织行业重大科研项目攻关和智力开发;协调地区、部门、企业之间的发展计划和经济关系;交流经验、互通情报、建立全行业信息管理。


  第三条 开放我市建筑市场。凡执有营业执照、资质证书和外出证明的全民、集体、农村建筑队、个体(含联户经营)的外地来昆建筑企业和全民、集体建筑设计单位均可在我市从事各种房屋建筑、设备安装、设计机械化施工及提供劳务等生产经营活动,按照本规定服从行业管理。

第二章 设计和施工队伍管理





  第四条 市辖范围内各级全民、集体建筑企业、设计单位必须执有营业执照和资历证书方能在我市承担设计、施工任务,并按规定的范围营业。上述企业不论以任何形式引进外地区、外省设计、施工队伍,均应报经昆明市基建管理局审批。


  第五条 新开办建筑企业(包括建筑安装、修缮、装璜装修、打桩队、构件厂、单位自营企业),须按隶属关系经主管部门审查签章,报市、县(区)建筑业主管部门批准,向企业所在地工商行政管理机关办理登记手续,领取营业执照。
  新开办设计单位(含全民、集体、个体),应报市基建管理局审查,并按技术等级分别报省市有关部门批准,并向所在地工商行政管理机关办理登记手续,领取营业执照。
  凡未经批准的施工企业和设计单位,各级工商行政管理机关不发营业执照,银行不开设帐户。


  第六条 凡持有营业执照,资质证书和外出证明的外地全民、集体、联户经营建筑企业和设计单位,需要在我市从事各种房屋建筑、设备安装、勘察设计、机械化施工及提供劳务等生产经营活动时,应遵守下列规定:
  1、具有企业所在地县以上工商行政管理部门颁发的营业执照;当地地、州、市以上城乡建设主管部门颁发的资质证书;省内企业需具备当地地、州、市、城乡建设主管部门同意外出的证明;省外企业需具备当地省、市、自治区城乡建设主管部门同意外出的证明。
  2、注册登记要注要企业的名称、等级、营业执照、行政和技术负责人、来昆职工人数。根据企业的技术、装备、资金能力,核定其在昆承担任务的等级和营业范围后,向我市基建部门申请登记,向昆明市工商行政管理机关申请临时营业执照,向市建设银行申请临时帐户,向公安部门申报临时户口。
  3、在昆职工人数,一般应按核准人数控制。如需增加,应报经市基建局同意。如需在昆明招用临时合同工,应报市劳动人事局批准。并不得用高薪聘用我市在职职工。
  4、不得在我市设立永久性基地,完成承建工程撤离昆明时,应向市基局备案,并注销在昆承担设计、施工任务的资格。
  5、必须服从昆明市的建筑管理,工商行政管理,资金管理,户口管理,建筑定额和工程质量管理。
  不遵守上述规定的外地建筑企业,设计单位,不准在我市承担施工、设计任务(包括提供劳务)。


  第七条 为了搞好管理工作,昆明市基建可以收取一定的管理费。收费标准:省内地、州、市(不含昆明地区)建筑企业、设计单位按工作量或设计收入的0.5%收取。省外建筑企业、设计单位按工作量或设计收入的1%收取。所收费用除按规定比例留用外,其余上缴财政。

第三章 工程施工管理





  第八条 所有基建工程原则上都要推行工程设计和施工招标承包制。昆明市的建筑工程招标工作,在省工程招标指导办公室的指导下,由昆明市工程招标办公室统一负责。


  第九条 具备招标条件的工程,由市招标办公室组织招标或由市招标办公室委托项目主管单位组织招标。县(区)属建设项目,由各县(区)城乡建设局组织招标。不具备招标条件的工程可以实行议标承包,但应征得市招标办公室同意,并应择优选定施工(设计)单位。
  凡不执行上述规定的建设项目,各级银行不予拨款,各级基建主管部门不批开工报告,规划、城建部门不放红线,不发建筑许可证。


  第十条 承包工程不得转包。若需分包,分包单位的资质应与分包项目等级相符,否则,取消总包单位对该项工程的承包资格。


  第十一条 施工企业承包的工程,其预算及合同须报昆明市工程预算编审、合同审查处(设在市基建局)审查,五万元以下的预算及合同报工程所在地县(区)城乡建设局审查,并分别报经市、县(区)工商行政管理局签证,方为有效。


  第十二条 凡在昆明市的建设单位发包建设项目,不得违反本规定,以“议标”为名擅自引进外地外省建筑企业来昆自行施工,否则,取消合同,银行不予拨款,并对甲乙双方各处以工程造价5%-10%的罚款。


  第十三条 一切建设单位和施工、设计单位在工程承发包活动中,要严格遵守国家政策法令及各项规定,禁止买卖工程和户头,行贿受贿,吃回扣,索取介绍费等。违者,视情节轻重给予党纪、政纪处分或法律制裁。


  第十四条 各类工程无论以何种招标形式,确定中标企业后,建设单位和施工单位应按《中华人民共和国经济合同法》和《建筑安装工程承包合同条例》的规定签订合同,并严格履行。


  第十五条 各类工程在签订合同后,除应按项目投资限额报经省市有关部门审批开工报告外,还应同时输建筑许可证。否则,将按有关规定分别给予停止拨款、强令停工和罚款等处理。


  第十六条 加强工程质量管理。市属工程项目,除个别专业性强并具备自行监督能力的工业建设项目外,应由市工程质量监督站及县(区)分站对工程质量进行监督和验评。未经工程质量监督站进行质量验评的工程,不得交付使用和结算工程款。工程质量监督站也可以接受委托对中央各部、省属、部队在昆工程实行质量监督、验评。


  第十七条 各级基建主管部门在审批施工(设计)任务时,对施工(设计)单位应严格按资质级别确定任务。

第四章 附则




  第十八条 昆明市各级基建、工商管理、规划、城建、乡镇企业管理部门及人民银行、建设银行、工商银行、农业银行等有关单位,应密切配合认真执行本《暂行规定》,共同管理好昆明市的建筑市场。


  第十九条 昆明地区各建设单位的主管部门,要按本《暂行规定》加强对所属建设单位的领导、管理和教育,防止和纠正在发包基建项目中的各种不正之风。


  第二十条 本《暂行规定》经市人民政府同意,自公布之日起执行。

                          昆明市基本建设管理局

关于印发《浙江省司法行政系统人民警察证使用管理实施细则》的通知

浙江省司法厅


关于印发《浙江省司法行政系统人民警察证使用管理实施细则》的通知

浙司〔2009〕42号


有关市司法局,省监狱管理局、省劳教局、浙江警官职业学院、省属监狱劳教单位:
现将《浙江省司法行政系统人民警察证使用管理实施细则》印发给你们,请认真贯彻执行。




二○○九年三月三十日


浙江省司法行政系统人民警察证使用管理实施细则


第一条 为加强我省司法行政系统人民警察队伍正规化建设,保障全省司法行政系统人民警察依法履行职责,规范人民警察证的使用和管理工作,根据《中华人民共和国人民警察法》、司法部《司法行政机关人民警察证使用管理规定》,结合我省实际,制定本实施细则。
第二条 人民警察证是人民警察身份和依法执行职务的凭证和标志。全省司法行政系统人民警察使用统一的人民警察证。
人民警察在依法执行职务时,除法律、法规另有规定外,应当随身携带人民警察证。在依法执行职务时需要表明人民警察身份的,应当主动出示人民警察证。
第三条 人民警察证发放范围为全省司法行政系统在编、在职并已经评授警衔的人民警察。
严禁向非发放范围人员发放人民警察证。
第四条 人民警察证由专用皮夹和内卡组成,同时使用方有效。
第五条 人民警察证按司法部定制的统一式样和技术标准,由省厅政治部统一申报制作和发放。各单位政工部门负责本单位人民警察证的申领和使用管理,并指定专人负责。
第六条 人民警察有下列情形之一的,可申报制作或换发人民警察证:
(一)新招录人民警察首次授衔的;
(二)内卡记载的内容发生变更的;
(三)因遗失或者严重损坏无法继续使用的;
(四)因其他原因确需换发的。
需制作或者换发人民警察证的,由所在单位政工部门将照片及个人信息上报省厅政治部。人民警察证皮夹和内卡可依据上述情形分别申报制作或换发。
第七条 人民警察证列入警用装备管理。
第八条 人民警察证配发给人民警察时应登记造册,经人民警察本人签字领取。
第九条 人民警察有下列情形之一的,所在单位政工部门应当及时收回其人民警察证,并逐级向省厅政治部备案:
(一)退休或者调离本单位的;
(二)调离人民警察工作岗位的;
(三)因违法违纪被取消警衔的;
(四)辞去公职的;
(五)死亡的;
(六)因其他原因应当收回的。
第十条 人民警察有下列情形之一的,所在单位政工部门应当暂时收回其人民警察证:
(一)因涉嫌违法违纪被立案审查,尚未作出结论的;
(二)被停止执行职务或者被禁闭的;
(三)因其他原因应当暂时收回的。
第十一条 人民警察有下列情形之一的,所在单位政工部门应当及时收缴其人民警察证,并逐级向省厅政治部备案:
(一)被辞退的;
(二)被开除公职的;
(三)被劳动教养的;
(四)被判处刑罚或者免予刑事处罚的。
第十二条 人民警察应妥善保管人民警察证,防止遗失或者损坏。人民警察证遗失或者严重损坏无法继续使用的,应及时向所在单位政工部门报告并申请补发或者换发。人民警察证遗失的,还应及时在《浙江法制报》等公开发行的省级报刊上刊登作废声明后,方可申请补发。申请补发时须提供公告证明复印件和情况说明。
第十三条 换发、收回、收缴的人民警察证,内卡及严重损坏、无法继续使用的证件皮夹,由省厅政治部统一负责销毁。
第十四条 需要销毁的物品必须登记造册,并经所在单位政工部门主要负责人签字、加盖公章,于领取或者换发证件时一并送交省厅政治部。
第十五条 人民警察不得涂改、损坏、复制、转借、抵押、赠送、买卖人民警察证,不得将人民警察证用于非警务活动或者非法活动。
人民警察违反前款规定的,应当依照有关规定给予纪律处分或者追究法律责任。
第十六条 对于违反本实施细则,擅自制作、发放人民警察证或者有其他失职、渎职行为的,应当依照有关规定对直接负责的主管人员和其他直接责任人给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十七条 本实施细则由省厅政治部负责解释。
第十八条 本实施细则自发布之日起施行。2002年3月7日发布的《浙江省司法行政系统人民警察证管理暂行办法》同时废止。