福建省食品药品监督管理局


福建省食品药品监督管理局印发《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》



各设区市食品药品监督管理局：

为加强药品生产企业的监督管理，规范各级食品药品监督管理部门日常监督管理行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》（国家局令第14号）、《药品生产质量管理规范》（国家局令第9号）、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等法律、法规、规章的有关规定，结合我省实际，制定了《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。



二OO八年十一月三日



福建省药品生产日常监督管理暂行规定



第一章 总则

第一条 为加强对药品生产企业的监督管理，规范各级食品药品监督管理部门日常监督管理行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等法律、法规、规章的有关规定，结合本省实际，制定本规定。

第二条 药品生产日常监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行日常监督检查和管理。《药品生产许可证》《药品GMP认证》的申请、核发、管理及药品委托生产管理按照国家局《药品生产监督管理办法》有关规定进行。

第二章 监督检查和管理

第三条 日常监督管理是指许可后日常管理和监督检查。

许可后的监督管理分为许可变更、质量受权人制度、驻厂监督制度、监督档案制度、不良反应报告制度、药品召回制度等。

监督检查分为行政许可检查、日常监督检查等。

第四条 药品生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。

省食品药品监督管理局负责全省药品生产日常监督管理工作相关配套管理制度的制定、指导和监督实施；负责组织实施核发、换发、变更《药品生产许可证》检查、《药品GMP证书》认证检查、有因检查；同时负责组织GMP认证检查、专项检查和其他行政许可事项的相关检查；根据需要，可直接组织对药品生产企业进行监督检查。并对设区市、县（市）食品药品监督管理局的监督和管理工作情况进行指导和监督、抽查。

设区市食品药品监督管理局负责本辖区内药品生产日常监督检查和管理，及药品GMP跟踪检查；协助省局组织对辖区内药品生产企业的行政许可项目检查、有因检查；建立企业日常监管档案。并对县（市）食品药品监督管理局的药品生产日常监督检查和管理予以指导和监督。

县（市）食品药品监督管理局根据设区市食品药品监督管理局的统一部署、配合、协助设区市局对辖区内药品生产企业的日常监督管理工作。

第五条 各级食品药品监督管理部门应当建立生产企业的诚信和质量受权人监管制度；依据法律、法规、规章赋予的权限，建立本辖区内药品生产企业的监管档案，实施分类监管、科学监管。

第六条 省食品药品监督管理局负责质量受权人管理；设区

市、食品药品监督管理局负责质量部门和生产部门负责人管理。

第七条 设区市、县（市）食品药品监督管理局应按照年度日常监督检查工作计划实施监督检查，对监督检查情况县（市）食品药品监督管理局每季度进行总结并报设区市食品药品监督管理局，各设区市食品药品监督管理局每半年向省食品药品监督管理局上报（汇总表见附件1）。

第八条 药品生产企业必须认真执行《药品不良反应报告和监测管理办法》，如发生药品严重不良反应，省食品药品监督管理局将依法对其发生严重不良反应的药品采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。

第九条 药品生产企业（包括委托加工的境外制药厂商）按照《药品召回管理办法》规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。设区市食品药品监管部门负责药品召回监督管理工作。

各级食品药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。并及时对召回效果进行评价。认为企业召回不彻底或者需要采取更为有效措施的，应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。必要时，可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。



第三章 监督检查内容



第十条 日常监督的主要内容：是药品生产企业执行有关法律、法规情况；实施《药品生产质量管理规范》的情况；以及是否符合许可事项规定的条件和要求。

第十一条 监督检查内容：

许可检查是指食品药品监督管理部门审批行政许可项目时进行必要的现场检查。包括核发、换发、变更《药品生产许可证》、《药品GMP认证》、和其他行政许可事项的相关检查。

日常监督检查（含例行检查、GMP跟踪检查、驻厂监督等）是指平时定期、不定期对辖区内的药品生产企业是否按照法律、法规要求组织生产的监督和检查。如驻厂监督、通知检查、专项检查、有因检查（飞行检查）。各级食品药品监督管理局根据检查需要，可采用系统检查、定向、定位、定点检查等方式。

有因检查是指药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应等情况的检查。



第四章 监督检查程序和要求



第十二条 省、市食品药品监督管理局组织监督检查时应制定检查方案，明确检查标准，指派2名（含2名）以上检查人员，按照监督检查程序和检查方案实施。

（一）出示《行政执法证》；

（二）告知检查目的、检查范围、检查纪律、检查工作程

序，必要时通告反映情况的途径；

（三）进行现场检查，如实记录,收集有关证据；

（四）汇总检查情况，做出明确的检查结论，并填写《药品

生产企业日常检查项目和记录表》（见附件2）；

（五）现场检查结束,检查结果经相对人核对无误后，监督检查人员、受检单位负责人或有关人员在《药品生产企业日常检查项目和记录表》上签字并各存一份。受检单位的负责人或有关人员拒绝签字的，应当由两位以上检查人员签字并注明情况；

（六）整理检查结论的书面报告上报派出单位。

第十三条 现场检查中发现有以下情形的违法、违规行为的，执法人员应采取先行登记保存方式保全证据或依法查封,扣押有关物品,同时做好《现场检查笔录》《调查笔录》和《扣押清单》等执法文书，并于2个工作日内移交给当地设区市食品药品监督管理局稽查部门进一步依法查处。

1、药品的生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》；

2、擅自委托或者接受委托生产药品的；

3、生产没有国家药品标准的中药饮片或不符合省、自治区、

直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范的；

4、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材

料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

5、违反《药品管理法》第四十八、四十九条的 。

第十四条 飞行检查是有因检查的一种形式，指事先不通知检查单位的现场检查。飞行检查应当填写《药品GMP飞行检查报告》（见附件3）。应注意保护举报人；飞行检查的所有工作程序应加急处理，所有文件按加急件办理。

第十五条 实施监督检查应当依据现场检查情况当即作出如下处理结论:

（一）没有违反任何检查项目的,作出“符合要求”的结论；

（二）违反一般检查项目的，列明所违反项目序号，并作出限期整改决定。

（三）违反1项（含1项）以上关键项目的，应依法给予警告，责令限期整改。对严重违法企业应按照有关法律法规进行处理。

第十六条 对移交的案件，稽查部门应当按照法定程序办理。结案后，稽查部门应当在15个工作日内将查处情况以书面形式告知原移交的部门。

第十七条 省、市食品药品监督管理局针对企业诚信等次和日常监督检查状况确定日常检查频次。每个药品生产企业每年要检查二次以上； GMP认证每两年跟踪检查一次；《许可证》《药品GMP证书》有效期到期更换前要检查，变更许可内容视具体情况确定是否需进行现场检查；质量抽查有问题的企业必须加大检查频次。

第十八条 设区市食品药品监督管理局对涉及本辖区生产的不合格药品实施追踪检查，查明不合格品种、批号、项目、数量及产生原因、处理情况、整改措施，填写《不合格药品处理情况追踪调查表》（见附件4），并纳入企业诚信档案。

第十九条 设区市食品药品监督管理部门应对辖区内药品生产企业药品生产质量安全风险进行评估（应充分考虑企业的所生产品种的风险、委托生产、委托检验状况等综合因素），并依据风险评估的结果确定监督检查的重点、频次和内容。



第五章 管理与备案



第二十条 各级食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案，作为风险评估的基础。应记录日常监督检查情况，建立一证一档监管档案，其主要内容为：

一、监管对象基础资料：

（一）《药品生产许可证》登记、核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料；

（二）《药品GMP证书》申请、核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料。

二、变更及有关备案批件：

（一）药品生产企业质量和生产部门负责人变更的备案申请资料（见附件5），企业填报一式三份上报设区市食品药品监督管理局，设市食品药品监督管理局审核后一份交企业，一份报省食品药品监督管理局备案，一份设区市食品药品监督管理局存档。

（二）药品生产企业质量受权人变更的备案申请资料（见附件6），企业填报一式三份，省食品药品监督管理局核准后一份交企业，一份设区市食品药品监督管理局备案，一份省食品药品监督管理局存档。

（三）药品生产企业通过GMP认证后，其关键生产设施等条件与现状发生变化应按《药品生产监督管理办法》第四十七条规定备案。省食品药品监督管理局将根据需要进行现场检查确认。其备案批件一式三份，一份交设区市食品药品监督管理局，一份交企业，一份省食品药品监督管理局存档。

（四）委托检验备案范围应符合国家食品药品监督管理局相关规定和省食品药品监督管理局制订的范围备案，其委托检验备案批件一式三份，一份交设区市食品药品监督管理局备查，一份交企业，一份省食品药品监督管理局存档。

（五）《药品委托生产批件》或药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工备案件一式三份，一份交企业，一份交设区市食品药品监督管理局备查，一份省食品药品监督管理局存档。

三、日常监管资料

（一）药品GMP认证检查和跟踪检查报告及企业整改情况报告；

（二）监督检查情况、缺陷整改情况、质量抽检情况；

（三）《药品生产企业日常检查项目和记录表》（见附件2）；

（四）投诉与举报。

四、不良记录：

（一）重大药品质量事故调查处理报告；

（二）有生产假、劣药行为的；

（三）其他违法、违规行为。



第六章 法律责任



第二十一条 药品生产企业有下列情形之一的，由设区市食品药品监督管理局按《药品生产监督管理办法》第五十六条处罚：

（一）未按规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；

（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；

（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按规定报告的；

（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按规定进行备案的；

（五）发生重大药品质量事故未按规定报告的；

（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者不提供相关材料的；

（七）委托检验未按规定进行备案的；

第二十二条 药品生产企业有下列情形之一的按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚;

（一）经监督检查认定药品生产企业不按GMP要求组织生产的，食品药品监督管理局应作出警告、停产整改的处理决定。情节严重的由设区市食品药品监督管理局监督其召回已售出产品，并由原发证部门依法收回《药品GMP证书》。

（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过药品GMP认证进行生产的。

第二十三条 对未建立执行药品不良反应报告制度的，应责令限期整改，违反规定的应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》处罚。

第二十四条 各设区市食品药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，可分别依据《药品召回管理办法》第二十九、三十、三十一、三十二、三十三等条款给予处罚。

第二十五条　各级食品药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益，对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第二十六条　各级食品药品监督管理部门违反规定，对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品GMP证书》或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。

第七章 附 则

第二十七条 本规定由福建省食品药品监督管理局负责解释。

第二十八条 本规定自2008年 月 日起实施。

附件：

1、食品药品监督管理局日常监督检查情况汇总表（季报）

2、《药品生产企业日常检查项目和记录表》

3、药品GMP飞行检查报告

4、不合格药品处理情况追踪调查表（季报）

5、药品生产企业负责人和质量负责人变更备案表

6、药品生产企业质量授权人变更备案表


四川省人民政府


四川省卫星电视广播地面接收设施管理办法（修正）
四川省人民政府令第103号
目　　录
　　
　　第一章　总则
　　第二章　卫星地面接收设施的生产、销售
　　第三章　卫星地面接收设施的设置
　　第四章　卫星电视节目接收和使用
　　第五章　处罚
　　第六章　附则




（1994年5月21日四川省人民政府令第45号发布 根据1997年12月29日四川省人民政府第84次常务会议通过的关于修改《四川省卫星电视广播地面接收设施管理办法》的决定修正）

第一章 总 则
第一条 为了加强对卫星电视广播地面接收设施的管理，促进社会主义精神文明建设，根据国务院《卫星电视广播地面接收设施管理规定》，结合四川实际，制定本办法。
第二条 在四川省行政区域内生产、进口、销售、安装和使用卫星电视广播地面接收设施，必须遵守本办法。
本办法所称卫星电视广播地面接收设施 （以下简称卫星地面接收设施），是指用于接收卫星传送的电视节目的天线、高频头、接收机及编码器、解码器等设施。
第三条 各级广播电视行政部门会同各级国家安全、公安、电子、工商、技术监督等行政部门管理本行政区域内的卫星地面接收设施。
第四条 对卫星地面接收设施的生产、进口、销售、安装和使用实行许可制度。
生产、进口、销售、安装和使用卫星地面接收设施许可的条件，按国务院有关行政部门的规定执行。

第二章 卫星地面接收设施的生产、销售
第五条 卫星地面接收设实行定点生产。
申请生产卫星地面接收设施的企业应向省电子工业行政部门提出书面申请。省电子工业行政部门接到申请后，会同省工业产品生产许可证管理机构对企业的生产规模、产品质量、检测手段、质保体系、技术开发水平、销售网点、售后服务和经济实力等方面进行全面考查，择优报国务院
电子工业行政部门审批。
经国务院电子工业行政部门许可的企业，才能生产卫星地面接收设施。
第六条 企业生产、维修卫星地面接收设施需要进口专用元器件、零部件，必须向省电子工业行政部门提出申请，省电子工业行政部门按规定审查后上报，由国务院电子工业行政部门批准并出具证明。
禁止个人携带、邮寄卫星地面接收设施入境。
第七条 卫星地面接收设施实行定点销售。
申请销售卫星地面接收设施必须具备以下条件：
（一）有熟悉卫星地面接收设施的业务人员；
（二）注册资金一百万元以上；
（三）有健全的售后服务制度和能力。
第八条 申请销售卫星地面接收设施的单位，必须按照隶属关系向县 （市、区）以上工商行政管理部门提出申请，并提供有关资料；县 （市、区）以上工商行政管理部门会同同级国内贸易、广播电视、电子工业行政部门进行初步审查后逐级上报，经省工商行政管理部门会同省国内贸
易、广播电视、电子工业行政部门批准后，由省工商行政管理部门发给《卫星地面接收设施销售许可证》。
第九条 卫星地面接收设施不符合国家有关质量管理规定的，禁止销售。
禁止向未持有购买证明的单位和个人销售卫星地面接收设施及其专用元器件、零部件。

第三章 卫星地面接收设施的设置
第十条 申请设置卫星地面接收电视节目的单位，必须具备以下条件：
（一）有明确的接收方位、接收内容和收视对象范围；
（二）有符合国家标准的接收设备；
（三）有合格的管理人员；
（四）有健全的管理制度。
第十一条 个人原则上不得安装和使用卫星地面接收设施。在收不到当地电视台、电视转播台、电视差转台、有线电视台的节目的地区，个人可以申请安装卫星地面接收设施。
第十二条 单位需要设置卫星地面接收电视节目的，必须按隶属关系向县 （市、区）广播电视行政部门提出书面申请，经县 （市、区）广播电视行政部门审查同意，由省广播电视行政部门批准后出具卫星地面接收设施的购买证明。
个人需要设置卫星地面接收的，必须经所在单位同意，向县 （市、区）广播电视行政部门提出申请，经市 （地、州）广播电视行政部门签署意见上报，由省广播电视行政部门批准后出具卫星地面接收设施购买证明。
第十三条 卫星地面接收设施安装完毕，省广播电视行政部门会同国家安全部门、公安部门验审合格后，由省广播电视行政部门发给《接收卫星传送的电视节目许可证》。
第十四条 对边远地区的单位和个人申请安装卫星地面接收设施接收境内电视节目的，省广播电视行政部门可委托市 （地、州）或县 （市、区）广播电视行政部门审批和出具卫星地面接收设施购买证明；省广播电视行政部门、国家安全部门、公安部门可委托市 （地、州）或县 （市
、区）广播电视行政部门、国家安全部门、公安部门验审合格后，由市 （地、州）或县 （市、区）广播电视行政部门发给《接收卫星传送的电视节目许可证》。
第十五条 《接收卫星传送的电视节目许可证》必须载明接收目的、接收内容、接收方式和收视范围。
需要改变规定的接收内容、收视对象的，应按原申请程序报审批机关换发《接收卫星传送的电视节目许可证》。
第十六条 设置卫星地面接收设施，应当由持有《卫星地面接收设施安装许可证》的单位提供安装和维修服务。
第十七 申请《卫星地面接收设施安装许可证》的单位，须具备以下条件：
（一）有独立承担卫星地面接收设施安装工程的设计和施工能力；
（二）有两名以上电子专业工程师，以及工程技术人员和管理人员；
（三）有安装卫星地面接收设施的技术设备；
（四）有固定的办公场所。
第十八条 申请《卫星地面接收设施安装许可证》的单位，应按隶属关系向县（市、区）以上广播电视行政部门提出申请，并提供有关资料；经审查批准的，发给《卫星地面接收设施安装许可证》。

第四章 卫星电视节目接收和使用
第十九条 接收和使用卫星电视节目，不得违反《接收卫星传送的电视节目许可证》载明的有关接收目的、接收内容、接收方式和收视对象范围的规定。
第二十条 车站、码头、机场、商店和影视厅、歌舞厅等公共场所，不得播放或者以其他方式传播卫星传送的境外电视节目。
第二十一条 电视台、电视转播台、电视差转台、有线电视台、共用天线系统，不得转播卫星传送的境外电视节目。

第五章 处 罚
第二十二条 未取得许可证擅自使用卫星地面接收设施接收和使用卫星电视节目的，单位由县 （市、区）以上广播电视行政部门责令其自行拆除，情节严重的处以一千元至五万元罚款，没收其使用的卫星地面接收设施；个人由县 （市、区）广播电视行政部门责令其自行拆除，情节严
重的处以五百元到五千元罚款，没收其使用的卫星地面接收设施。
第二十三条 不按许可证规定的接收目的、接收内容、接收方式、收视对象范围接收和使用卫星电视节目的，或违反本办法第二十条、第二十一条规定的，由县（市、区）以上广播电视行政部门给予警告，情节严重的，对单位处以1000元以上3万元以下罚款，对个人处以500元以上5000
元以下罚款。
第二十四条 未取得许可证擅自承担安装卫星地面接收设施施工任务的，由县（市、区）广播电视行政部门给予警告，处以一千元至三万元罚款。
第二十五条 未取得许可证擅自生产卫星地面接收设施的，由电子工业行政部门责令停止生产。
第二十六条 未取得许可证擅自销售卫星地面接收设施的，由工商行政管理部门责令停止销售，情节严重的没收其卫星地面接收设施，并可处以相当于销售额2倍以下的罚款；向未持有购买证明的单位、个人销售卫星地面接收设施的，由工商行政管理部门处以2万元以下的罚款。
销售不符合国家质量管理规定的卫星地面接收设施的，由工商行政管理部门、技术监督部门依法处罚。
第二十七条 未取得许可证擅自进口卫星地面接收设施或携带卫星地面接收设施入境的，由海关按有关法律、法规处罚。
第二十八条 阻碍、抗拒有关管理部门依法对卫星地面接收设施的生产、进口、销售、安装和使用进行管理的，由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚。
第二十九条 利用卫星地面接收设施从事危害国家安全活动的，由国家安全部门、公安部门依照有关法律、法规处罚。
第三十条 违反本办法构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十一条 当事人依照本办法作出的行政处罚不服的，可以按照有关法律法规的规定申请行政复议或者提起行政诉讼。
不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第三十二条 依照本办法实施处罚的罚没收入的管理，按《四川省罚款和没收财物行政处罚管理办法》执行。

第六章 附 则
第三十三条 《卫星地面接收设施销售许可证》由省工商行政管理部门统一印制；《接收卫星传送的电视节目许可证》、《卫星地面接收设施安装许可证》由省广播电视行政部门统一印制。
第三十四条 本办法适用中的具体问题，由省广播电视行政部门解释。
第三十五条 本办法自发布之日起施行。


（1997年12月29日省人民政府第84次常务会议通过 1997年12月29日四川省人民政府令第103号发布 自发布之日起施行）


根据《中华人民共和国行政处罚法》等法律、法规的规定，省人民政府对1996年年底以前制定的规章进行了清理，决定对《四川省卫星电视广播地面接收设施管理办法》（1994年5月21日 四川省人民政府发布）作如下修改：
1、删去第二十二条中两处“或强行拆除”字样。
2、第二十三条修改为：“不按许可证规定的接收目的、接收内容、接收方式、收视对象范围接收和使用卫星电视节目的，或违反本办法第二十条、第二十一条规定的，由县（市、区）以上广播电视行政部门给予警告，情节严重的，对单位处以1000元以上3万元以下罚款，对个人处以50
0元以上5000元以下罚款。”
3、删去第二十五条中“没收非法生产的卫星地面接收设施，情节严重的处以非法所得2倍以下的罚款”字样。
4、第二十六条第一款修改为：“未取得许可证擅自销售卫星地面接收设施的，由工商行政管理部门责令停止销售，情节严重的没收其卫星地面接收设施，并可处以相当于销售额2倍以下的罚款；向未持有购买证明的单位、个人销售卫星地面接收设施的，由工商行政管理部门处以2万元?
韵碌姆？睢！?



1994年5月21日