国家食品药品监督管理局


关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见

国食药监办[2007]502号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，国务院召开常务会议和全国质量工作会议，对加强产品质量和安全监管作出全面部署，并且公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）。为深入贯彻落实国务院的部署，严格执行《特别规定》，按照2007年全国食品药品监督管理工作座谈会的有关要求，推动整顿和规范药品市场秩序专项行动（以下简称专项行动）深入开展，切实改进和加强药品监管工作，现就进一步做好专项行动有关工作提出如下意见：

　　一、贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，增强推进专项行动的责任感和紧迫感
　　（一）药品质量安全事关公众切身利益、社会稳定和国家形象。贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，必须牢固树立和实践科学监管理念，把保障公众用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，改进和加强监管工作，强化药品安全责任体系，不断提高药品安全保障水平。
　　（二）深入推进专项行动是保障公众用药安全的重要举措。各级食品药品监管部门必须正确认识当前监管工作面临的形势和任务，进一步增强责任感和使命感，重视和解决好当前专项行动工作存在的问题，坚决按照既定部署完成好下半年的专项整治工作，切实消除药品安全隐患，确保公众用药安全。

　　二、加大药品研制环节整治力度
　　（三）进一步深化药品注册现场核查工作。国家局和省（区、市）局按照分工，抓紧完成药品注册现场核查工作。要进一步加大对药物非临床和临床研究机构的核查力度，严厉查处药物研究中的违法违规行为。
　　（四）对已完成核查工作的注册申请进行分类处理。对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品等高风险品种，在完成技术审评后，由国家局组织开展生产现场检查和抽验，合格后发给药品批准文号；对除此之外的其他注册申请，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，合格后上市销售。
　　（五）认真做好药品批准文号清查和再注册工作。各省（区、市）局要严格标准，统一尺度，对有疑点或来源不明的品种逐一进行清查，确保药品批准文号的真实性。原始审批文件的调取、审核等关键环节必须由各省（区、市）局直接组织。国家局将组织专项工作组，以地标升国标和统一换发批准文号工作中涉及的高风险品种为重点，对药品批准文号清查工作进行复核验收。验收合格后，各省（区、市）局再组织开展再注册工作。要通过再注册，切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。药品批准文号清查期间，已受理再注册的品种可以继续生产、销售和使用。
　　（六）坚决贯彻执行《药品说明书和标签管理规定》。各省（区、市）局要积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定，集中力量按时完成药品说明书和标签补充申请的审核工作。加大检查力度，依法查处未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或功能主治等严重违法违规行为，特别要加强对2007年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。

　　三、强化药品生产环节专项整治
　　（七）进一步完善药品GMP监督实施工作。修订药品GMP认证检查评定标准，改革药品GMP认证现场检查方式，使药品GMP认证现场检查与药品注册现场检查紧密结合。继续加强日常生产监管，加大跟踪检查和飞行检查力度，督促企业自觉严格执行药品GMP。
　　（八）开展对部分已上市高风险品种的生产工艺核查。国家局将制定生产工艺核查方案，提出具体要求。各省（区、市）局要按照国家局的统一部署，对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查，并分别情况采取措施，对存在质量隐患的，必须责令停止生产。
　　（九）总结经验，继续试行和逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员，国家局将尽快制定有关管理办法。
　　（十）加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设，力争年底前在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。

　　四、进一步规范药品流通秩序
　　（十一）全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。完善食品药品监管部门与公安机关的协调机制，依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理，符合移送条件的案件，必须坚决移送。
　　（十二）严格药品经营准入管理。全面清理2006年以来新开办的药品批发企业，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》。各省（区、市）局要严把药品批发企业准入关，对擅自降低标准发放《药品经营许可证》的，一经查实，国家局将予以全国通报，并严肃追究有关部门和相关责任人的责任。开展药品大物流企业试点，提高药品经营的集约化程度。
　　（十三）加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显的分区标志。
　　（十四）强化农村药品监管和广告专项整治。继续推进农村药品监督网和供应网建设，着重在长效机制上下功夫，探索、总结和发展适合本地区农村实际的药品监管模式。大力整治虚假违法广告，对违法发布广告的药品生产、经营企业，严格依据《药品广告审查办法》的规定，采取行政控制措施，力求年底前使违法药品广告得到整治。

　　五、深入开展医疗器械专项整治
　　（十五）全面推进医疗器械注册资料核查工作。各省（区、市）局必须在规定时间内完成对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册资料的真实性核查。国家局将组织对境内已获准注册的心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节等四种医疗器械注册资料进行真实性核查。对境内在审三类医疗器械注册资料的真实性核查，国家局负责心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节的核查，其余的由各省（区、市）局按照属地监管原则分别负责。要进一步严格产品准入条件，对境内三类医疗器械，特别是植入性医疗器械的注册申报资料，必须进行真实性核查，在核实其真实性之后才能审批；对弄虚作假的注册申请，必须严格依法作出处理。
　　（十六）进一步强化医疗器械生产监督检查。按照计划时限，开展医疗器械生产企业的监督检查和专项检查。国家局负责组织对同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业的质量管理体系进行专项检查。各省（区、市）局要继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。医疗器械生产企业不再符合法定条件和要求的，或存在违法使用原辅料等行为的，可以由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》。
　　（十七）整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验，对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。
　　（十八）加强对医疗器械专项整治工作的指导。全面开展专项整治工作的信息收集和分析工作，及时通报全国和各地的医疗器械专项整治进展情况。国家局将组织督查组，对部分省（区、市）局的医疗器械专项整治工作进行督查。
　　（十九）推进医疗器械监管长效机制建设。进一步梳理和完善医疗器械标准，加快制修订医用电气通用及专用安全标准、医疗器械生物学评价标准等基础标准和医疗器械行业标准。加强医疗器械监管法制建设，加快《医疗器械监督管理条例》修订工作，进一步建立和完善医疗器械进出口管理制度，制定医疗器械召回管理办法，尽快发布医疗器械不良事件和再评价管理办法。

　　六、建立健全药品安全责任体系
　　（二十）坚决按照国务院的部署和要求建立健全药品安全责任体系。各级食品药品监管部门要按照《特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）的有关内容和要求，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。
　　（二十一）推进药品安全责任体系的全面落实。各级食品药品监管部门要在当地政府领导下，积极推动建立药品安全组织领导体系，加快建立药品安全考核评价体系，大力强化药品安全技术支撑体系，继续完善药品安全法规制度体系，保证药品安全责任落到实处。
　　（二十二）按照《特别规定》认真履行药品监管职责。严格执行《特别规定》，强化药品和医疗器械监管，加大监督检查和处罚力度，进一步规范药品生产经营行为，净化药品市场秩序，切实履行好食品药品监管部门的法定职责，保障公众饮食用药安全。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年八月十四日



教育部办公厅


教育部办公厅关于对湖北省阳新县潘桥乡教育组“普九”复查弄虚作假，发生死亡事故的通报


2001-03-01

教督厅[2001]3号


　　近日，我部接人民群众来信，反映湖北省阳新县潘桥乡教育组在“普九”复查中弄虚作假，造成小学生意外触电身亡的事故。我部立即责成湖北省人民政府教育督导室进行核查。经查，人民来信反映的情况基本属实。

　　2000年12月12日至15日，湖北省黄石市政府教育督导室根据省政府确定的“普九”验收复查制度，对阳新县的“普九”工作进行复查。为了顺利通过复查，该县潘桥乡教育组在组长胡庆林的组织下，对学生普及程度情况弄虚作假，冒名顶替，造成潘桥乡舒畈小学女生吴清菊2000年12月11日上午在去潘桥中学冒名顶替途中，因高压线突然断落被击倒，经抢救无效不幸身亡的重大事故。

　　目前，湖北省人民政府教育督导室和阳新县委、政府已分别对潘桥乡及有关责任人弄虚作假行为进行了处理。

　　坚持实事求是，是“两基”工作的重要方针。对于各种弄虚作假行为，各级党委、政府、教育部门和广大人民群众是坚决反对的。我部对“两基”工作坚持实事求是的要求三令五申，但湖北省阳新县潘桥乡教育组依然我行我素，弄虚作假，严重地败坏了党的作风，损害了教育事业和政府形象，性质是严重的，特予通报批评。

　　各省、自治区、直辖市要以此为鉴，吸取教训，加强领导，认真贯彻落实我部《关于坚持标准保质保量推进“两基”工作的通知》(教督[1999]3号)精神，进一步提高对“两基”工作重要意义的认识，增强历史责任感，进一步提高干部队伍的思想认识，改进工作作风，本着对党和人民高度负责的精神，坚决反对弄虚作假。对在“两基”工作中弄虚作假行为，要发现一起，查处一起。

关于阳新县潘桥乡在接受“普九”复查中弄虚作假情况的报告

湖北省政府教育督导办公室

（2001年2月12日）

　　2001年元月中旬，接到阳新县潘桥乡在“普九”复查中弄虚作假，造成小学生吴清菊意外触电身亡的来信后，引起了省政府教育督导室和省教育厅领导的高度重视，立即责成黄石市政府教育督导室进行严肃查处。2月8日，省政府教育督导室又组织调查组赴阳新就此事进行了专门查办，现将有关情况报告如下：

　　一、阳新县潘桥乡在“普九”复查中弄虚作假的情况属实。

　　阳新县是1998年12月14日至19日经过省政府组织的“普九”验收的。根据省政府确定的“普九”验收复查制度，黄石市政府教育督导室组织复查组，于2000年12月12日至15日对阳新县的“普九”工作进行复查，省政府教育督导室派人参加了这次复查。

　　2000年12月4日晚上，潘桥乡教育组组长胡庆林在其办公室主持召开教育组成员例会，研究如何做好迎接“普九”复查工作。当主管普及程度的刘道清汇报到普及程度一项的准备情况时说：“就普及程度而言，虽经我方努力，潘桥中学仍差几十名女生，能否在复查时从公和、舒畈、巢门等小学抽一些女生来顶一下缺口？”胡庆林当时说：“小学生个子太小怎么办？”刘道清说：“分开座，问题不大。”胡庆林接着说：“既然如此，就只能从小学抽一些女生来顶替，具体事情由刘道清安排。”当时出席会议的其他成员对此没有提出反对意见。12月8日按照潘桥乡教育组的安排，由刘道清组织公和、舒畈、巢门三所小学抽到潘桥中学来冒名顶替的90名女生到潘桥中学进行了一天的演练，演练的主要内容是要这些顶替的学生记住被顶替者的名字、家庭情况、所在班级等有关情况。演练过程中，胡庆林到学校去看过一次。演练结束后， 通知公和、舒畈、巢门三校的学生于12月11日到潘桥中学顶替。

　　二、小学生吴清菊在到潘桥中学途中触电意外身亡。

　　2000年12月11日上午，潘桥乡舒畈小学女生吴清菊按乡教育组的安排在从家里到潘桥中学上学的途中，当走到舒畈到潘桥中学路段的一高压线下时，因高压线年久失修，突然断落，吴清菊被高压线当场击倒，后经抢救无效不幸身亡。

　　事故发生后，阳新县委、政府及教委十分重视，迅速派出调查组奔赴潘桥乡，协助督办、处理。潘桥乡立即成立了以乡党委副书记董才和为首的善后工作领导小组，召集派出所、供电所、教育组及舒畈村等单位的主要负责人协调处理此事。并于12日下午做通吴清菊同学父母及家属的工作，达成赔偿协议，由电力部门一次性赔偿死者家属人民币三万元，教育部门资助人民币伍仟元。13日下午，该生遗体安葬。

　　三、市、县两级已对潘桥乡教育组弄虚作假行为作出初步处理。

　　潘桥乡教育组在迎接“普九”复查中弄虚作假，造成学生意外死亡，在当地造成了极坏的社会影响，严重损害了教育的形象。为此，阳新县教委党组决定对胡庆林同志给予行政记大过处分，免去其教育组组长职务，并将潘桥乡教育组在“普九”迎检过程中弄虚作假的行为通报全县；潘桥乡党委给予胡庆林党内严重警告处分。阳新县委、政府近日决定由县纪委、县监察局对潘桥乡弄虚作假行为进一步开展调查，对相关责任人给予进一步的处理，并将此事在县电视台、报纸上公开曝光。黄石市政府教育督导室对潘桥乡的弄虚作假行为予以通报批评。

　　潘桥乡教育组在迎接“普九”复查中弄虚作假的行为，性质是严重的，影响是很坏的。这也反映了我们的干部队伍中有些人的思想作风不正、工作作风不扎实。我们要从这一事件中吸取教训，举一反三，深刻反思过去工作中的不足和问题，大力开展干部队伍的思想作风和工作作风教育，坚持实事求是，坚决反对弄虚作假的错误行为。

　　阳新县是我省25个国家级的贫困县之一，在1998年接受省政府“普九”验收时，在遭受百年不遇的洪涝灾害的情况下，全县广大干部群众在县委、县政府的领导下，发扬英勇无畏的革命精神，大灾之年大干“普九”。1999和2000年连续两年均遭受洪灾和旱灾，“普九”工作不松劲，特别是在目前学生流失情况普遍比较严重的情况下，在抓普及程度方面做大量的工作，成绩是主要的。对于个别乡镇在“普九”复查中弄虚作假行为的处理，阳新县委、政府态度是坚决的。今春开学前，由县委、县政府主持召开了全县乡镇一把手会议，以江总书记“三个代表”思想为指导，严肃批评处理潘桥乡弄虚作假的行为。采取过硬措施组织学生入学，工作比较主动，以实际行动继续做好教育工作，尽快挽回不良的社会影响。