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生物制品管理规定

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生物制品管理规定

卫生部


生物制品管理规定
卫生部


(1993年7月26日卫生部令第33号发布)


第一条 为加强生物制品的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规,特制订本规定。
第二条 生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。
第三条 生物制品由卫生行政部门统一管理,并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下,抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
第四条 新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外,其它制品未经批准,不得临床使用。
第五条 新建生物制品生产企业,需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告,经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见,报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工;建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位,由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。
第六条 已有产品的生物制品生产企业增添新品种,需向卫生部提出申请,经批准后按GMP规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后,准予增加新品种。
第七条 经验收合格的生产单位,按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品,在自检合格后,将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。
第八条 由卫生部生物制品标准化委员会制订,卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。凡不符合《生物制品规程》要求的制品,一律不准生产、销售。
第九条 生物制品标准由卫生部制订、颁发,各级地方和部队不得自行制订标准。
第十条 各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。
第十一条 中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验;必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验;负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验;制备和分发生物制品国家标准品,其它单位不得制售国家标准品。
第十二条 各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。
各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题,也可越级反映。
第十三条 使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法,由卫生部另行制订。
第十四条 经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。
第十五条 用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品,按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定,由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购,其它任何单位和个人不得经营。
第十六条 进口生物制品,均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品,需逐次报当地卫生行政部门初审,并由卫生部核准。
第十七条 出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口,按进口国的要求办理有关手续。
第十八条 国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员(或特聘专家)按照《药品管理法》、GMP、《中国生物制品规程》和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。
第十九条 本规定由卫生部负责解释。
第二十条 本规定自颁布之日起执行。



1993年7月26日

新疆维吾尔自治区克孜尔千佛洞历史文化遗址保护管理办法

新疆维吾尔自治区人民政府


新疆维吾尔自治区人民政府令第88号


  《新疆维吾尔自治区克孜尔千佛洞历史文化遗址保护管理办法》已经1999年5月24日自治区第九届人民政府第6次常务会议讨论通过,现予发布,自发布之日起施行。

                自治区主席 阿不来提·阿不都热西提
                          一九九九年六月九日

     新疆维吾尔自治区克孜尔千佛洞历史文化遗址保护管理办法



  第一条 为加强克孜尔千佛洞历史文化遗址的保护和管理,根据《中华人民共和国文物保护法》及其他有关法律、法规,制定本办法。


  第二条 本办法适用于克孜尔千佛洞历史文化遗址(以下简称克孜尔千佛洞)的保护和管理活动。


  第三条 克孜尔千佛洞是全国重点文物保护单位。任何单位和个人均有依法保护克孜尔千佛洞的义务。


  第四条 自治区文物行政管理部门所属新疆龟兹石窟研究机构(以下简称龟兹研究机构),具体负责克孜尔千佛洞的保护和管理工作。


  第五条 克孜尔千佛洞的保护范围:东至伊泻克沟洞窟以东1500米处,南以渭干河为界,西至第一号洞窟以西1500米处,北至泪泉以北1500米处;建设控制地带:南至渭干河对岸雀尔塔格山北麓,东、西、北三个方向分别向保护范围以外延伸1500米的区域。


  第六条 禁止在保护范围内存放易燃易爆、放射性物品,有毒和腐蚀性物品以及其他危害克孜尔千佛洞安全的物品。禁止向保护范围排放污染物。
  禁止在保护范围内取土、修渠、耕种、放牧、采石、爆破以及进行其他危害克孜尔千佛洞安全的活动。


  第七条 因特殊需要,在克孜尔千佛洞保护范围内进行工程建设的,应当经自治区文物行政管理部门审核后,按国家和自治区的有关规定报批。


  第八条 在建设控制地带新建或者改建建筑物和构筑物的,其设计方案应当征得自治区文物行政管理部门同意。
  新建或者改建建筑物和构筑物不得破坏克孜尔千佛洞的环境风貌。


  第九条 对石窟进行修缮加固,应当尽量保持石窟现存外貌。对壁画、塑像等文物进行修复,应当遵守修旧如旧、不改变原状的原则。


  第十条 龟兹研究机构负责克孜尔千佛洞的日常养护工作,定期对洞窟进行监测。
  克孜尔千佛洞重大修缮工程,应当由龟兹研究机构制定修缮计划,经自治区文物行政管理部门审核,报国家文物行政管理部门审批。修缮计划如有变动应当按原申报程序报批。修缮工程竣工后,由自治区文物行政管理部门报请国家文物行政管理部门验收。
  修缮工作的全部资料要完整保存,存入档案。


  第十一条 洞窟壁画、塑像及馆藏文物的保护管理以及出入库、提取使用等活动,应当严格按照各项管理制度进行,防止文物流失或者损坏。


  第十二条 文物藏品应当存放在固定的专用库房,并由专人管理。库房应当配备防火、防盗、防潮、防风沙等设施。


  第十三条 克孜尔千佛洞的考古、文物调查、石窟测绘、维修的原始材料(包括文字记录、图纸、照片、录像)、实物标本等,龟兹研究机构应当确定专人保管,并负责国内外石窟考古情况的收集和整理工作。
  对克孜尔千佛洞的考古、维修、修复、壁画临摹、资料整理等各项业务活动,龟兹研究机构应当根据实际情况,选择学术研究课题,制定科研规划,积极开展国内外学术交流与合作,组织编写学术资料和论著。


  第十四条 有关单位或者个人如需查阅、引用龟兹研究机构有关克孜尔千佛洞未发表的研究资料,应当先征得龟兹研究机构的同意。


  第十五条 在克孜尔千佛洞进行考古发掘、考古调查活动,应当按照国家文物行政管理部门发布的《考古发掘管理办法》的有关规定执行。


  第十六条 参观克孜尔千佛洞应当遵守克孜尔千佛洞的管理制度,不得擅自攀爬洞窟;不得刻划洞窟山体;不得触摸壁画;不得损毁保护标志或者安全设施,并自觉服从管理。


  第十七条 任何单位和个人不得擅自进入洞窟和文物库房拍摄文物。如需拍摄照片以及电影、电视镜头的,拍摄者应当向国家文物行政管理部门或者自治区文物行政管理部门提出书面申请,申请应当载明拍摄的具体项目。
  经批准拍摄的,拍摄者应当与龟兹研究机构签订文物保护协议书。龟兹研究机构应当派专人在拍摄现场监护文物。


  第十八条 克孜尔千佛洞保护和维修经费、国内外捐赠的资金和物品以及其他款项,应当按有关规定管理,用于克孜尔千佛洞的保护和管理,专款专用,并接受财政、审计部门的监督检查。


  第十九条 未经批准在克孜尔千佛洞保护范围内进行工程建设或者在建设控制地带兴建建筑物和构筑物的,由自治区文物行政管理部门会同建设行政管理部门责令其停工,并拆除违法建筑物和构筑物。


  第二十条 在保护范围内取土、修渠、耕种、放牧、采石、爆破尚未造成严重后果;在保护范围内存放易燃易爆、放射性物品,有毒和腐蚀性物品以及其他危害克孜尔千佛洞安全物品的,由公安机关处200元以下罚款。


  第二十一条 参观克孜尔千佛洞的游客不遵守克孜尔千佛洞的管理制度,擅自攀爬洞窟、刻划洞窟山体、触摸壁画、损毁文物保护标志或者安全设施的,由龟兹研究机构处200元以下罚款。


  第二十二条 未经批准在克孜尔千佛洞洞窟或者文物库房拍摄文物;未经批准或者超出批准项目拍照电影、电视镜头的,龟兹研究机构应当责令其停止拍摄,并可暂扣拍摄的全部或者部分胶片、胶卷。


  第二十三条 克孜尔千佛洞工作人员玩忽职守、滥用职权造成文物损毁或者流失的,由上级文物行政管理部门依法对负有直接领导责任人员和直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第二十四条 违反本办法应当受到处罚的其他行为,由有关行政主管部门依照有关法律、法规和规章给予处罚。


  第二十五条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请复议或者提起诉讼,当事人在法定期限内不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的行政部门可以依法申请人民法院强制执行。


  第二十六条 本办法自发布之日起施行。

山西省社会治安防范管理暂行规定(修正)

山西省人民政府


山西省社会治安防范管理暂行规定(修正)
山西省人民政府

(1989年6月26日山西省人民政府发布 1998年1月4日根据《山西省人民政府关于修改〈山西省社会治安防范管理暂行规定〉的决定》修正发布)

第一章 总 则
第一条 为了加强社会治安防范管理,维护正常的治安秩序,预防和打击犯罪,根据国家法律和有关规定,结合本省实际情况,制定本规定。
第二条 本省境内所有单位及个人,均应遵守本规定。
第三条 各级人民政府应贯彻社会治安综合治理的方针,按照“谁主管、谁负责”的原则,动员全社会力量,组织多层次、多形式的治安联防组织,划分责任地段,确定责任区,制定治安责任制,实行区域治理,有关部门应通力合作,齐抓共管。
治安工作应作为考核各级人民政府政绩和评选先进单位、文明单位的重要依据。
第四条 本规定由各地区行政公署、市、县、区、乡、镇人民政府及街道办事处负责组织实施。
驻地单位的治安防范工作应接受街道办事处或乡、镇人民政府的统一协调管理。
第五条 公安机关是治安管理的主管部门,对本规定的执行情况负有指导、检查、监督的责任,有权对执行本规定的情况,作出表彰或处罚的决定。
第六条 一切单位和个人,均有维护社会治安的义务。对违反社会治安的行为应当制止和举报。
公民应发扬见义勇为的精神,勇于同各种违法犯罪活动进行斗争。
提倡公民在遭到非法侵害时,行使正当防卫的权利。

第二章 治安组织
第七条 居民委员会、村民委员会和各单位应加强治保组织的领导,整顿治保组织,充实治保人员,充分发挥他们在社会治安综合治理中的骨干作用。
第八条 城市街道、集镇、工矿区应组织治安联防队,在当地公安机关的统一指导下,维护本区域的繁华街道、车站、广场、商业区、集贸市场等公共场所的治安秩序。
各单位应组织治安巡逻队或设专门值班、警更人员,负责本单位的治安巡逻。
大中型商场、旅馆、饭店、影剧院、舞厅,应根据治安管理任务,配备相应数量的治安员或聘请保安人员协助单位维护治安秩序。
居民区和宿舍区,应在公安派出所指导下,采取邻里关照、院户联防、轮流值班和聘用专职治安员守护等多种形式,开展护楼护院活动。
第九条 乡镇人民政府和村民委员会应根据实际情况,组织以民兵为主体的专职或兼职治安联防组织,开展经常性的治安联防工作。没有条件组织治安联防组织的村,应当设专职或兼职警更人员。
经营种植、养殖业和其他副业的村民和个体户,本着自愿的原则,在村民委员会或公安派出所的指导下,组织治安联防组织。
第十条 在有条件的地方可组建保安服务公司,为企业、个体工商户和商业性大型活动提供安全服务。公安机关对保安服务公司应加强指导,在业务培训、骨干调配等方面给予扶持。
第十一条 治安联防队和其他治安组织与人员是协助公安机关维护社会治安秩序,制止和预防犯罪的群众性治安保卫力量。其职责是:
1、对公民进行遵纪守法、安全防范和维护公共秩序的宣传教育;
2、在指定区域进行治安巡逻、定点执勤;
3、制止违反治安管理的行为和正在发生的暴力行为及其他违法犯罪活动,并将行为人送交公安机关处理;
4、协助公安机关堵截、查缉公安机关通缉的罪犯;
5、盘查行迹可疑人员;
6、做好指定区域的治安防范和防火工作,协助各单位进行治安检查,发现治安隐患和火险隐患,应及时提出整改建议;
7、保护案件、事故现场,并及时报告公安机关。
遇有突发事件,治安联防队和其他治安组织及其人员,应协助政府做好劝阻、疏导工作,并及时报告上级有关部门。
第十二条 治安联防队队员和其他治安人员应遵守下列规定:
1、忠于职守,听从指挥;
2、文明执勤,礼貌待人;
3、遵纪守法,廉洁奉公;
4、执行任务佩戴统一标志,自觉接受群众监督。

第三章 治安防范管理
第十三条 机关、团体、企业、事业单位应健全门卫、值班制度,在管理钱、物、票证、枪支、爆炸、危险物品的部位和其他要害部位,应安装和配置安全防范设施。
第十四条 宿舍区和居民区,应安装安全防范设施,建立治安管理责任制,订立维护安全公约。有条件的应安装防盗报警装置。
新建住宅小区应安装高科技的防盗报警装置,小区内应设立治安岗亭、报警点、居民住户应安装防盗设施。
第十五条 在繁华街道、商业区、公园、广场、影剧院、舞厅等公共场所应悬挂安全提示牌,设置或指定有明显标志的报警电话。公安机关在主要街道和广场,应配置流动值勤车和流动岗哨。在治安情况复杂的地段和公共场所应设立岗亭或治安值班室。
第十六条 农村夏收、秋收季节和集贸市场、节日文体活动场所,应由治安联防组织和治保组织共同维持治安秩序。
第十七条 加强对暂住人口的管理。居民委员会、村民委员会和用工较多的单位,应建立暂住人口登记机构,协助户口登记机关做好登记管理工作。公安派出所可根据管理任务聘雇户口协管员帮助工作。
第十八条 公安机关列为特种行业管理的单位,必须加强内部治安防范,完善管理制度,健全治保组织,并逐步落实物防、技防措施。
第十九条 金融、邮电、电信等部门的安全防范工作实行“谁主管、谁负责”和人防、物防与技防相结合的原则,其基本任务是:防盗窃、防抢劫、防爆炸。
第二十条 严禁卖淫、嫖宿、吸毒、赌博、酗酒滋事、打架斗殴、传播淫秽、迷信书画、放映淫秽录像等违法犯罪活动。任何单位和个人,都不得放任不管或隐瞒不报。
第二十一条 加强废品收购的管理,坚决取缔无证收购。对个人出售拣拾的生产性废旧金属实行定点收购,收购专点由主管部门审核后报工商行政管理和公安部门确定。非指定的收购站点和其他单位及个人一律不得收购生产性废旧金属。
所有废品收购站、点均不得从个人手中收购铁路、通讯、电力、水利、市政公用设施等专用金属材料和军工专用器具。

第四章 宣传教育
第二十二条 社会治安教育是社会主义精神文明建设的重要组成部分。加强社会治安教育是全社会的共同责任。
第二十三条 各级人民政府应认真开展法制宣传教育,把治安防范教育、行为规范教育同普及法律知识的教育紧密结合起来。
新闻、广播、电视部门和其他宣传教育部门应把社会治安教育作为重要任务来抓,开辟宣传专栏,抨击邪恶,弘扬正义。
有条件的机关、厂矿、学校、商店应设置法律宣传教育栏,开展经常性的法制宣传活动。
第二十四条 各机关、团体、企业、事业单位、居民委员会、村民委员会应对公民进行经常性的遵纪守法和社会道德教育,增强公民的法律意识和治安防范意识,树立维护社会治安的责任感。公民应自觉地学法、守法,遵守和维护公共秩序、交通秩序,严格在宪法和法律规定的范围内
进行活动。
第二十五条 全社会都应关心青少年的健康成长。教育部门、青少年组织应加强青少年的教育管理工作。学校应把在校学生的思想品德教育和法制教育列入教学内容,教育学生树立良好的品德和行为习惯。家庭应积极配合社会和学校作好青少年的思想教育工作。

第五章 治安人员的选调管理和报酬
第二十六条 各单位所需治安人员,可以从在职职工、离退休人员中抽调、聘请,也可以从待业人员中聘雇。
第二十七条 抽调、聘雇的治安人员应符合下列条件:
1、坚持四项基本原则,热爱社会主义祖国;
2、热心治安工作,敢于同坏人坏事作斗争;
3、作风正派,联系群众,坚持原则,办事公道;
4、身体健康,有一定文化程度。
公安机关应加强对各类治安人员的业务培训,在一般情况下应做到先培训,后上岗。
第二十八条 在治安保卫队伍中,应建立健全岗位责任制和各项规章制度,实行严格的奖罚,加强对治安人员的管理。
第二十九条 治安联防队和其他治安人员,实行有偿服务。提倡居民对社会治安义务服务。
第三十条 从在职职工中抽调的人员或由在职职工轮流值班的,其工资奖金和福利待遇由本单位照发。从离休、退休干部职工中聘用的人员,除原单位照发离、退休工资外,由聘用单位发给补贴。
从农村或从城市待业及无业人员中雇用的,由雇用单位解决报酬。
补贴和报酬标准由当地人民政府根据实际情况确定。
第三十一条 治安人员的工资和补贴,除根据当地的财力情况,适当补助一部分外,可本着谁受益、谁出钱和取之于民、用之于民的原则,通过受益单位支付一部分,居民集资一部分等多渠道筹措。农村可采取误工补贴、减少义务工或增加承包土地、林木等办法解决。

第六章 奖励与处罚
第三十二条 认真执行规定,有下列情况之一的,由县级以上人民政府给予表彰和奖励:
1、在法制宣传、教育方面有突出成绩的;
2、工作认真负责,在安全防范中成绩显著的;
3、提供犯罪线索或缉拿罪犯有一定贡献的;
4、举报违法犯罪行为的同违法犯罪分子斗争有功的。
为维护社会治安、保卫人民生命财产成绩卓著、贡献很大的应给予重奖;壮烈牺牲的,应依照《革命烈士褒扬条例》追认为烈士。
第三十三条 本规定所列各类治安人员凡工作不负责任、玩忽职守、不能完成工作任务、作风粗暴、群众意见大的,可根据情节轻重,给予批评教育、警告、扣罚奖金,直至除名等处分。
上述人员因玩忽职守造成严重后果的,或包庇、放纵罪犯、内外勾结、监守自盗进行违法犯罪活动的,除辞退除名外,应提请司法机关依法处理。
第三十四条 经公安机关提出整改意见后,拒不整改的,由公安机关予以警告,并可对个人处以100元以上500元以下的罚款,对单位处以500元以上1000元以下的罚款。
第三十五条 违反本规定第十八条、第十九条的单位,由公安机关予以警告,可处以500元以上1000元以下的罚款。
第三十六条 公共汽车、出租汽车和个体客车的司机和乘务人员违反本规定第二十条规定,致使侵害行为发生的,由公安机关对责任人处以200元以上500元以下的罚款,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十七条 违反本规定第二十一条的单位和个人,由公安机关对单位处以500元以上1000元以下的罚款,对个人处以100元以上500元以下的罚款。
第三十八条 违反本规定第十八条、第十九条、第二十一条的规定,除按有关规定对单位和责任人员进行处罚外,并取消本年度评选先进单位和文明单位的评比资格。

第七章 附 则
第三十九条 本规定由山西省公安厅负责解释。
第四十条 本规定自发布之日起施行。


现发布《山西省人民政府关于修改〈山西省社会治安防范管理暂行规定〉的决定》,自发布之日起施行。


根据《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定,决定对《山西省社会治安防范管理暂行规定》的有关条款作如下修改:
一、第十四条增加一款:新建住宅小区应安装高科技的防盗报警装置,小区内应设立治安岗亭、报警点、居民住户应安装防盗设施。
二、第十八条修改为:公安机关列为特种行业管理的单位,必须加强内部治安防范,完善管理制度,健全治保组织,并逐步落实物防、技防措施。
三、第十九条修改为:金融、邮电、电信等部门的安全防范工作实行“谁主管、谁负责”和人防、物防与技防相结合的原则,其基本任务是:防盗窃、防抢劫、防爆炸。
四、第三十四条修改为:经公安机关提出整改意见后,拒不整改的,由公安机关予以警告,并可对个人处以100元以上500元以下的罚款,对单位处以500元以上1000元以下的罚款。
五、第三十五条修改为:违反本规定第十八条、第十九条的单位,由公安机关予以警告,可处以500元以上1000元以下的罚款。
六、第三十六条修改为:公共汽车、出租汽车和个体客车的司机和乘务人员违反本规定第二十条规定,致使侵害行为发生的,由公安机关对责任人处以200元以上500元以下的罚款,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
七、第三十七条修改为:违反本规定第二十一条的单位和个人,由公安机关对单位处以500元以上1000元以下的罚款,对个人处以100元以上500元以下的罚款。
八、第三十八条修改为:违反本规定第十八条、第十九条、第二十一条的规定,除按有关规定对单位和责任人员进行处罚外,并取消本年度评选先进单位和文明单位的评比资格。
九、原第三十八条、第三十九条改为第三十九条、第四十条。
本决定自发布之日起施行。
根据本决定,《山西省社会治安防范管理暂行规定》作相应修改,在《山西政报》上重新发布。



1989年6月26日