国家食品药品监督管理局


关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

国食药监械[2012]70号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步规范医疗器械注册管理，依据《医疗器械注册管理办法》和《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008〕409号）等有关规定，现就医疗器械管理类别调整后相关注册工作实施要求通知如下:

　　一、管理类别由高类别调整为低类别
　　（一）对于已获准注册的医疗器械，在其医疗器械注册证有效期内产品无其他变化的，其重新注册事项按照国食药监械〔2008〕409号文件第六条执行，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监管部门申请重新注册。
　　对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第三十八条所规定的变化，或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的，生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。

　　（二）原审批部门自管理类别调整之日起，不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的，继续由原受理部门按照相关法规要求开展技术审评、行政审批；批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书。

　　二、管理类别由低类别调整为高类别
　　（一）对于已获准注册的医疗器械，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。对于按规定申请变更重新注册的，在重新注册审批决定作出之前，其原注册证在其有效期内继续有效。未按规定在6个月内申请重新注册的，原注册证书不得继续使用。

　　（二）原审批部门自管理类别调整之日起不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的，除国家食品药品监督管理局有特殊规定外，原受理部门按照相应法规要求开展技术审评、行政审批；批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书。产品获得注册证书6个月内，应向类别调整后相应食品药品监管部门提出变更重新注册申请。

　　（三）对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十八条所规定的变化，或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的，生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。

　　三、管理类别调整后办理相关注册申请时的资料要求
　　生产企业在按有关规定提交申请资料的同时，还应当提交原注册时核准的说明书、标准等资料。此外，还须提交资料真实性自我保证声明，保证申报资料与原注册审查批准的资料相同。必要时，食品药品监管部门可对申报资料真实性进行核查。管理类别升高的产品，食品药品监管部门依据系统评价的需要可以要求企业补充产品相关临床试验资料或上市后临床评价资料。

　　四、不再继续作为医疗器械管理的产品
　　食品药品监管部门不再受理其注册申请，对于已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证不得继续使用。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年二月二十九日





辽宁省朝阳市人民政府


朝阳市城市供热特许经营管理办法
[市政府令第12号]

　　　《朝阳市城市供热特许经营管理办法》业经2008年8月6日朝阳市第八届人民政府第77次常务会议审议通过，现予发布，自2008年9月1日起施行。




市 长 张铁民


二ＯＯ八年八月十四日






第一条　为规范城市供热特许经营活动，加强市场监管，保障社会公共利益和公共安全，根据《中华人民共和国行政许可法》、《辽宁省城市供热管理办法》及建设部《市政公用事业特许经营管理办法》，制定本办法。
第二条 在我市行政区域内从事城市供热特许经营活动及其管理工作，适用本办法。
第三条　本办法所称城市供热特许经营，是指政府按照有关法律、法规规定，通过市场竞争机制选择城市供热经营者，明确其在一定期限和范围内经营城市供热产品的制度。
第四条　市房产行政主管部门负责朝阳市区内城市供热特许经营的具体实施工作。
县（市）城市供热主管部门依据本级政府的授权，负责本行政区域内的城市供热特许经营的具体实施。（市房产行政主管部门、县（市）城市供热主管部门以下简称主管部门）
第五条　城市供热特许经营项目的确定，应当坚持合理布局、有效配置资源的原则。
城市供热特许经营者的选择，应当遵循公开、公平、公正和公共利益优先的原则。
第六条　参与城市供热特许经营权竞标者应当具备以下条件：
（一）依法注册的企业法人；
（二）有必备的供热设施、设备；
（三）有良好的银行资信、财务状况及相应的偿债能力；
（四）有供热的从业经历和良好的业绩，无不良经营记录；
（五）有相应数量的技术、财务、经营等关键岗位人员和切实可行的经营方案（具体条件见附件）；
（六）地方性法规、规章规定的其他条件。
第七条　参与城市供热特许经营权竞标者在投标时应当出具以下材料：
（一）城市供热特许经营权竞标申报表；
（二）企业法人营业执照；
（三）企业法定代表人职务证明，管理和技术负责人职务、职称、从业经历证明和任职文件；
（四）企业经营方案和安全管理制度；
（五）由有资质的中介机构出具的财务评估报告，银行资信证明；
（六）其他有关材料。
第八条　主管部门选择城市供热特许经营者，应首先提出城市供热特许经营项目和城市供热特许经营权出让实施方案，报本级政府批准后，向社会公开发布招标公告，受理投标。
主管部门提出城市供热特许经营项目时，根据城市供热特许经营项目的具体情况，可以将城市供热特许经营项目的投资权、建设权、运营权一并赋予城市供热特许经营者，也可以将运营权单独赋予城市供热特许经营者。
主管部门应当依据城市规划、行业发展规划和行业运营状况等，制定城市供热特许经营权出让实施方案。
招标公告应包括城市供热特许经营项目的内容、区域、期限、投资金额、建设和经营标准、城市供热特许经营者应具备的条件、履约担保方式和金额、需要出具的材料等事项。
第九条 受理投标后，主管部门应根据招标条件，对城市供热特许经营权的投标人进行资格审查和方案预审，推荐出符合条件的投标候选人，组织评审委员会依法进行评审，并经过质询和公开答辩，择优选择城市供热特许经营权授予对象。
第十条 城市供热特许经营权授予对象确定后，主管部门应向社会公示中标结果，公示时间不少于20天；公示期满，对中标者没有异议或虽有异议经查证不属实的，经本级政府批准，与中标者（以下简称获得城市供热特许经营权的企业）签订城市供热特许经营协议，并向其颁发城市供热特许经营权证。
城市供热特许经营协议按照国家《城镇供热特许经营协议（示范文本GF-2006-2503）》执行。城市供热特许经营权证由市房产行政主管部门统一制定。
第十一条　城市供热特许经营协议应当包括以下内容：
（一）城市供热特许经营内容、区域、范围及有效期限；
（二）产品和服务标准；
（三）价格和收费的确定方法、标准以及调整程序；
（四）设施的权属与处置；
（五）设施维护和更新改造；
（六）安全管理；
（七）履约担保；
（八）城市供热特许经营权的终止和变更；
（九）违约责任；
（十）争议解决方式；
（十一）双方认为应该约定的其他事项。
第十二条　城市供热特许经营期限应当根据行业特点、规模、经营方式等因素确定，最长不得超过30年。
第十三条　获得城市供热特许经营权的企业承担政府减免城市困难群体采暖费等公益性指令任务，造成经济损失的，政府应当给予相应的补偿。
第十四条　在协议有效期限内，若协议的内容确需变更的，协议双方应当在共同协商的基础上签订补充协议。
获得城市供热特许经营权的企业确需变更名称、地址、法定代表人的，应当提前书面告知主管部门，并经其同意。
第十五条　获得城市供热特许经营权的企业在协议有效期内单方提出解除协议的，应当提前提出申请，主管部门应当自收到获得城市供热特许经营权的企业申请的3个月内作出答复。在主管部门同意解除协议前，获得城市供热特许经营权的企业必须保证正常的经营与服务。
第十六条　主管部门应当在城市供热特许经营协议签订后30日内，将协议报上一级城市供热主管部门备案。
第十七条　城市供热特许经营期限届满，主管部门应当按照本办法规定的程序组织招标，选择城市供热特许经营者。
第十八条　主管部门应当履行下列责任：
（一）协助物价部门核算和监控企业成本，提出价格调整意见；
（二）监督获得城市供热特许经营权的企业履行法定义务和协议书规定的义务；
（三）对获得城市供热特许经营权的企业的经营计划实施情况、产品和服务的质量以及安全生产情况进行监督；
（四）受理公众对获得城市供热特许经营权的企业的投诉；
（五）向政府提交年度城市供热特许经营监督检查报告；
（六）在危及或者可能危及公共利益、公共安全等紧急情况下，临时接管城市供热特许经营项目；
（七）协议约定的其他责任。
第十九条　获得城市供热特许经营权的企业应当履行下列责任：
（一）科学合理地制定企业年度生产、供应计划；
（二）按照国家安全生产法规和行业安全生产标准规范，组织企业安全生产；
（三）履行经营协议，为社会提供足量的、符合标准的产品和服务；
（四）接受主管部门对产品和服务质量的监督检查；
（五）按规定的时间将中长期发展规划、年度经营计划、年度报告、董事会决议等报主管部门备案；
（六）加强对生产设施、设备的运行维护和更新改造，确保设施完好；
（七）协议约定的其他责任。
第二十条　在项目运营的过程中，主管部门应当组织专家对获得城市供热特许经营权的企业经营情况进行中期评估。评估周期一般不得低于两年，特殊情况下可以实施年度评估。
第二十一条　城市供热特许经营权发生变更或者终止时，主管部门必须采取有效措施保证城市供热的连续性与稳定性。
第二十二条　主管部门对获得城市供热特许经营权的企业实施监督检查或评估，不得妨碍其正常的生产经营活动。
第二十三条　主管部门应当建立城市供热特许经营项目的临时接管应急预案，报本级政府批准。
取消获得城市供热特许经营权的企业城市供热特许经营权并实施临时接管的，必须按照有关法律、法规的规定进行，并召开听证会。
第二十四条　未经市、县（市）政府批准，获得城市供热特许经营权的企业不得擅自停业、歇业。
获得城市供热特许经营权的企业擅自停业、歇业的，主管部门应当责令其限期改正，或者依法采取有效措施督促其履行义务；对拒不改正，严重影响到社会公共利益和安全的，应当依法终止城市供热特许经营协议，取消其城市供热特许经营权，并可以实施临时接管。
第二十五条　获得城市供热特许经营权的企业在城市供热特许经营期间有下列行为之一的，主管部门应当依法终止城市供热特许经营协议，取消其城市供热特许经营权，并可以实施临时接管：
（一）擅自转让、出租城市供热特许经营权的；
（二）擅自将所经营的财产进行处置或者抵押的；
（三）因管理不善，发生重大质量、生产安全事故的；
（四）法律、法规禁止的其他行为。
第二十六条　对以欺骗、贿赂等不正当手段获得城市供热特许经营权的企业，主管部门应当取消其城市供热特许经营权。被取消城市供热特许经营权的企业在三年内不得参与城市供热特许经营竞标。
第二十七条　主管部门及其工作人员有下列情形之一的，由对其授权的市、县（市）政府或者监察机关责令改正，对负主要责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任：
（一）不依法履行监督职责或者监督不力，造成严重后果的；
（二）对不符合法定条件的竞标者授予城市供热特许经营权的；
（三）滥用职权、徇私舞弊的。
第二十八条　市、县（市）政府物价部门按照有关法律、法规规定的原则和程序，审定和监管城市供热产品和服务价格。
第二十九条 本办法发布前已经从事城市供热经营活动的企业经主管部门审查，符合本办法规定条件的，授予城市供热特许经营权，期限为一年。
第三十条 本办法由朝阳市房产局负责解释。
第三十一条　本办法自2008年9月1日起施行。

附件：城市供热特许经营权竞标者应具备的人员等相关条件
附件：
城市供热特许经营权竞标者
应具备的人员等相关条件

一、根据企业规模配备相应的管理和技术人员
1、供热规模在20万平方米以下或等同于该规模（装机总容量20吨/小时以下）的企业，应配有暖通（热力）、电气助理工程师各不少于一名，并具有两年以上同行业工作经验。
2、供热规模在20—50万平方米或等同于该规模（装机总容量20-50吨/小时）的企业，应配有暖通（热力）、电气工程师各不少于一名，并具有两年以上同行业工作经验。
3、供热规模在50—100万平方米或等同于该规模（装机总容量50-100吨/小时）的企业，应配有暖通（热力）专业高级工程师不少于一名或工程师不少于二名、锅炉、电气、水处理工程师各不少于一名，并具有三年以上同行业工作经验。
4、供热规模在100万平方米或等同于该规模（装机总容量100吨/小时以上）的企业，应配有暖通（热力）专业高级工程师不少于一名或工程师不少于二名，锅炉、电气、水处理工程师各不少于两名以上，并具有五年以上同行业工作经验。
热电厂还须配备汽轮机专业高级工程师不少于一名。
转供热单位应当具备暖通（热力）等相关专业工程师不少于一名，并具有两年以上相关工作经验。
所有供热企业必须配有会计、出纳各一名。
二、有切实可行的经营方案
根据供热项目的具体情况，制定切实可行的经营方案。经营方案一般应当包括下列内容：1、公司分类； 2、主要经营业务及发展方向；3、赢利模式；4、市场可行性分析； 5、近远期经营目标；6、第一年各项费用预估； 7、风险评估。