国家食品药品监督管理局


国家药品监督管理局令

第36号

《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。


二○○二年十二月十三日


生物制品批签发管理办法
（试 行）

第一章 总 则

第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。

第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。

第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。


第二章 申 请

第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。

第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号。
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。

第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。

第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表。
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
（三）检验所需的同批号样品。
（四）与制品质量相关的其它资料。
（五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。


第三章 审查、检验与签发

第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备，符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。

第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。

第十一条 资料审查内容包括：
（一）申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
（三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。

第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。

第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。

第十四条 批签发工作时限的要求：
疫苗类：55日。
血液制品类：30日。
血源筛查试剂类：15日。
其他类：根据制品检验周期规定。

第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。

第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。

第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。

第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。

第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：
（一）申报资料审查不符合要求的。
（二）质量检验不合格的。
（三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。

第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×检××××××××”，其中，前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。

第二十一条 销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售，由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁，销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。


第四章 复 审

第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。

第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后，应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验，复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。


第五章 罚 则

第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。

第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。


第六章 附 则

第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。

第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。

第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种，经国家药品监督管理局批准，可免除批签发：
（一）为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
（二）联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。

第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。

第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。

第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。



附件一、

生物制品批签发申请表

制品名称：

商 品 名：

生产单位：

药品批准文号/进口药品注册证号：

送审项目：
记录摘要[ ] 全套制检记录[ ]
检品及相应制检记录摘要[ ] 检品及相应全套制检记录[ ]

批 号：
批 量：

生产日期：
有效期至：

检 品 量：
检验项目：

规 格：
剂 型：

包装规格：
企业自检结果：

稀释液情况： 稀释液规格：

批 号：

失效日期：

报验方式： 送审(检)[ ] 邮寄[ ]
申请日期：

企业负责人（或授权人）签字：
企业公章：

生产单位地址、邮编:
电话:
传真:

备 注：



注：有选择的项请在“[ ]”内划“√”

（每张申请表只填写一个批号的内容）

　

附件二：

生物制品批签发合格证

Certificate for the Release of Biological Products

　

批签X检XXXXXXXX

Certificate No:

　

制品名称

Name of the product

生产单位

Manufacture

地址

Address

批号 剂型 规格 有效期至 批量

Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity

经审查，上述制品符合国家批签发的有关规定，准予出厂。

The product mentioned above complies with the concerned provisions and has been approved for release.

本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查 而

This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol .

签发。

　

　

签发人：

Issued by

　

签发单位及公章

年 月 日

　

附件三：

生物制品批签发不合格通知书

Notice of Not Release of Biological Products

　

批签X检XXXXXXXX

No:

　

制品名称

Name of the product

生产单位

Manufacturer

地 址

Address

批号 剂型 规格 有效期至 批量

Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity

经 审 查，上 述 制 品 不 符 合 国 家 批 签 发 的 有 关 规 定，不 准 予

The product mentioned above does not comply with the concerned provisions on examination of summary

出厂。

manufacturing protocol and is not approved for release.

不合格项目为

The item(s) of out of specification is (are )

　


　

签发人：

Issued by

　

签发单位及公章

年 月 日


化工部


工程建设其它费用编制规定
1991年6月25日，化工部

序
为统一工程建设其它费用的项目、内容和编制方法，并为合理确定工程造价提供依据，特制定本规定。

一、其它费用
其它费用应根据工程建设的具体情况予以确定。其主要项目划分、具体内容和编制方法规定如下：
（一）土地、青苗等补偿费和安置补助费：该项费用系指按照《中华人民共和国土地管理法》规定所应支付的土地补偿费、青苗补偿费、被征用土地上的房屋、水井、树木等附着物补偿费、迁坟费和安置补助费以及土地征收管理费。
编制方法：
（1）根据土地管理等有权单位批准的建设用地、临时用地面积和各省、自治区、直辖市人民政府制订颁发的各项补偿费、安置补助费标准计算；
（2）此项费用除预备费外，不作其它费用计取的基础。
（二）耕地占用税和土地使用税：指按国务院关于中华人民共和国耕地占用税暂行条例规定征收的税和国务院关于中华人民共和国城镇土地使用税暂行条例规定在建设期间征收的税。
编制方法：根据国发（1987）27号文和1988年国务院第17号令的有关规定计算。
（三）建设单位管理费：指建设单位为进行建设项目筹建、建设、联合试运转、验收总结等工作所需的管理费用。不包括应计入设备、材料预算价格的建设单位采购及保管设备、材料所需的费用。工程施工前的“三通一平”费用应作为工程费用列入概算。
费用内容包括：工作人员的工资、工资附加费、劳保支出、差旅费、办公费、工具用具使用费、固定资产使用费、劳动保护费、零星固定资产购置费、招募生产工人费、技术图书资料费、合同公证费、工程质量监督检测费、完工清理费、建设单位的临时设施费（基建期间设备、材料仓库、生活、办公设施应尽量使用永久性建筑）和其它管理费用性质的开支。
编制方法：建设单位管理费以“单项工程费用”总和（总概算第一部分费用）为基础，按照工程项目不同规模分别制定的建设单位管理费率计算（见下表）
━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━
工程项目规模 │ 建设单位管理费率
(总概算第一部分费用) │ ％
──────────────┼────────────
5000万元以下 │ 4.3 ～ 4.5
10000万元以下 │ 4.1 ～ 4.3
30000万元以下 │ 3.75 ～ 4.1
50000万元以下 │ 3.75
50000万元以上 │ 3.50
━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━
上述费用中未包括项目可行性研究报告批准以前所发生的前期工作费用（编制项目建议书、建厂条件调查、厂址选择、编制环境评价、编制设计任务书、引进项目技术询价、引进项目出国考察、技术交流等）。该费用可以按实际支出的金额加在建设单位管理费用中。
改、扩建项目根据实际情况降低的费率，可按新建费率的0．5～0．75计算。
（四）研究试验费：指为本建设项目提供或验证设计数据、资料进行必要的研究试验，按照设计规定在施工过程中必须进行试验所需的费用，以及支付科技成果、先进技术等的技术转让费。不包括：
（1）应由科技三项费用（即新产品试制费、中间试验费和重要科学研究补助费）开支的项目；
（2）应由间接费用开支的施工企业对建筑材料、构件和建筑物进行一般鉴定、检查所支付的费用及技术革新的研究试验费；
（3）应由基本建设投资中开支的项目。
编制方法：按照设计提出的研究试验内容和要求进行编制。
（五）生产职工培训费：是指：
（1）新建企业或新增生产能力的扩建企业在交工验收前自行培训或委托其他厂矿培训技术人员、工人和管理人员所支出的费用；
（2）生产单位为参加措工、设备安装、调试等以熟悉工艺流程、机器性能等需要提前进厂人员所支出的费用。
费用内容包括：培训人员和提前进厂人员的工资、工资附加费、差旅费、实习费和劳动保护费等。
编制方法：培训费按需要培训的人数每人1600元计算，培训人数一般不超过设计定员的60％。采用国外新工艺、新技术的可增加至80％。提前进厂费按设计定员每人2000元计算。
（六）办公和生活家俱购置费：指为保证新建、改建、扩建项目初期正常生产、使用和管理所必须购置办公和生活家俱、用具的费用。改、扩建项目所需的办公和生活用具购置费，应低于新建项目的费用。
范围包括：办公室、会议室、资料档案室、阅览室、文娱室、食堂、浴室、理发室、单身宿舍和设计规定必须建设的托儿所、卫生所、招待所、中小学校等的家俱用具。应本着勤俭节约的精神，严格控制购置范围。
编制方法：
新建工程：全厂设计定员数×350元／人。
改、扩建工程：新增设计定员数×210～280元／人。
（七）联合试运转费：指新建企业或新增加生产工艺过程的扩建企业在竣工验收前，按照设计规定的工程质量标准，进行整个车间的负荷或无负荷联合试运转所发生的费用支出大于试运转收入的亏损部分；必要的工业炉烘炉费。不包括应由设备安装费用开支的单体试车费用。
不发生试运转费的工程或者试运转收入和支出可相抵销的工程，不列此费用项目。
费用内容包括：试运转所需的原料、燃料、油料和动力的消耗费用，机械使用费用，低值易耗品及其他物品的费用和施工单位参加化工试车人员的工资等以及专家指导开车费用等。
试运转收入包括：试运转产品销售和其它收入。
编制方法：确实可能发生亏损的，可根据情况列入。
（八）勘察设计费：
（1）委托勘察设计单位进行勘察设计时，按规定应支付的工程勘察设计费；
（2）为本建设项目进行可行性研究而支付的费用；
（3）在规定范围内由建设单位自行勘察设计所需的费用。
编制方法：按国家计委颁发的工程勘察设计收费标准和有关规定进行编制。
（九）供电贴费：指按国家规定，建设项目应缴付的供电工程贴费、施工临时用电贴费。
编制方法：按国家计委批准的收费标准计算。
（十）施工机构迁移费：指施工企业根据建设任务的需要，成建制地（指公司和工程处、工程队）由原基地或施工点调往另一施工地点（不改变隶属关系）承担任务而发生的迁移费用。施工单位在新施工点如承担两个以上建设单位的施工任务时，其迁移费可按任务比例分摊。工程完工后，如无新的建设项目，施工企业返回原基地时，其返程迁移费由原建设单位负担；如有新的工程任务，其退场迁移费由新的建设单位负担。
（1）费用内容：包括迁移职工和必须随迁的家属的差旅费、行李费，迁移期间的工资、管理费，施工机械、周转材料、工具用具、办公及生活家俱、炊具等的拆装、包装和运杂费，迁移期间施工机械的停置台班费等的一次性迁移费用。
（2）编制方法：施工单位未确定前，概算按工程直接费和间接费之和的1．0％计列，施工单位确定后由施工单位编制迁移费预算，预算的基础数据规定为：
a．迁移人数：按施工组织设计确定的进场人数和必须随迁的家属人数（按迁移职工的15％计算）。
b．迁移天数：迁移前5天＋在途天数＋迁移后5天。
c．迁移期间的人工费：
干部按平均日人工费7．55元／人日计算。
工人按平均日人工费6．79元／人日计算。
（3）计算公式：
迁移费＝差旅费＋行李费＋迁移期间总工资＋施工机械、
周转材料、工具用具、家具炊具等运杂费＋施工机械停
置台班费＋管理费。
a．差旅费＝｛车船费＋（住宿费＋出差补助费）×（在途天数
＋到达后天数5）｝×迁移人数
b．行李费＝迁移人数×（快件50公斤×运输单价＋慢件
100公斤×运输单价）＋起终点的装卸运杂费。
c．施工机械、周转材料、家俱、工具用具、炊具等运杂费：火车或汽车的运杂费、拆装费、包装费、封车和压车费、通行费（收费的桥或路）。汽车运输按公路运输部门规定的吨公里单价以运距计算。
d．施工机械停置台班费：按使用台班费的60％计算。
e．管理费＝迁移期间总工资额×施工管理费率×50％。
（4）费用拨付：迁移前5天先按施工单位的预算预付50％，预算审定后一次付清。
（十一）引进技术和进口设备项目的其他费用：
（1）应聘来华的国外工程技术人员的生活和接待费；
（2）为引进技术和进口设备项目派出人员到国外培训和进行设计联络以及设备材料检验所需的旅费、生活费和服装费等；
（3）国外设计及技术资料费、专利和技术保密费、延期或分期付款利息、进口设备材料检验费和国外设计及技术资料翻译复制费；
（4）从国外引进成套设备的建设项目在工程建成投产前，建设单位向保险公司投保建筑工程险或安装工程险应缴付的保险费。
编制方法：（1）～（3）项按照合同和国家有关规定计算。第（4）项按照中国人民银行、国家计委、财政部、对外经济贸易部、外汇管理总公司的规定和中国人民保险公司规定的保险费率计算。
（十二）超限设备运输的措施费：按工程实际情况批准的措施方案敖费用。
（十三）引进设备备品备件测绘费：按工程实际情况经上级审批列入费用。
（十四）工程建设财产保险费：按国家计委、国家审计署、中国人民建设银行计资〔1985〕1184号通知执行。
（十五）工程建设总承包费用：指具有总承包条件的工程公司，对工程建设项目进行从建设项目立项开始，直至竣工投产（包括组织勘察设计，设备、材料采购，组织施工和试车）全过程的总承包所需的管理费用。不包括勘察设计费、设备的材料采购、保管费和临时设施费。
编制方法：以总承包的工程项目的单项工程费用（第一部分费用）之和为基础，按照工程规模以工程建设总承包费率2．5～3．0％计算。
工程建设总承包费用不在工程概算中单列，从建设单位管理费中支付60％，从预备费中支付40％。
（十六）建设期间银行贷款利息：按中国人民银行、国家计委银发〔1991〕80号通知执行。贷款利息应单独计列，不作为计算其他费用的取费基础。
（十七）投资方向税：按照国务院第80号令及国家计委颁发的有关规定执行。税金应单独计列，不作为计算其他费用的取费基础。
（十八）其它经国家计委批准的地方收费项目：按国家计委批转的规定计算。

二、总预备费（包括预备费和价差预备费）
（一）预备费：指在初步设计和概算中难以预料的工程费用，其中包括实行按施工图预算加系数包干的预算包干费用，其用途如下：
（1）在进行技术设计、施工图设计和施工过程中，在批准的初步设计和概算范围内所增加的工程和费用。
（2）由于一般自然灾害所造成的损失和预防自然灾害所采取的措施费用。
（3）在上主管部门组织竣工验收时，由收委员会（或小组）为鉴定工程质量，必须开挖和修复隐蔽工程的费用。
编制方法：
预备费：以总概算第一部分费用和第二部分费用之和为取费基数，按费率8％计算。
预算包干费：以单项工程的直接费和间接费之和为取费基数，工业项目按5％计算，民用项目按3％计算。
（二）价差预备费：指由于国家物资计划分配不足和工程建设期间设备、材料价格上涨而发生的价差。
编制方法：计划分配不足的部分价差，可根据建设资金渠道和物资供应渠道确定计划价格和非计划价格的比例估列差价。设备：材料价格上涨的价差，可以编制设计概算时的价格为基数，按照物价上涨因素估列价差。