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国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知

时间:2024-07-10 13:41:39 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9520
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国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知

国食药监注[2013]38号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(国食药监安〔2012〕376号)中药品技术转让的有关规定,现就实施新修订药品生产质量管理规范(药品GMP)过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项通知如下:

  一、符合下列情形的,可申请药品技术转让:
  (一)药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的,原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。
  (二)兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50%以上股权或股份的,或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业,双方可进行药品技术转让。
  (三)放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业,可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业,但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的,相应药品品种可进行技术转让,转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。
  注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品品种转移注册申请,逾期药品监督管理部门不予受理。

  二、程序和要求:
  符合上述情形的药品技术转让,应按品规逐一提出药品技术转让申请,申请药品技术转让的品种经受理、审评并获得批准后方可上市销售。
  (一)药品技术转让申请的受理。药品技术转让应当经转出方药品生产企业所在地省级药品监督管理部门核准,由转入方药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出药品技术转让的补充申请,药品监督管理部门审核同意后,发给受理通知书。
  (二)药品技术转让申请的审评审批。药品技术转让申请受理后,转入方药品生产企业应按品规逐一完成相关技术研究工作,并向所在地省级药品监督管理部门提出开展后续技术审评工作。省级药品监督管理部门按照《药品技术转让注册管理规定》的要求,结合原药品批准证明文件相关要求的完成情况,组织开展技术审评,生产现场检查和样品检验,符合要求的,提出批准生产上市的意见并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局发给补充申请批件,核发药品批准文号,同时注销原药品批准文号。
  涉及药品生产许可证范围变化的,省级药品监督管理部门核减相应生产范围或注销原药品生产许可证。

  三、属于下列情形的,不得进行药品技术转让:
  (一)转出方或转入方相关合法登记失效,不能独立承担民事责任的;
  (二)未获得新药证书所有持有者同意转出的;
  (三)转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的;
  (四)麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的品种;
  (五)国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。

  四、生物制品应按照《药品技术转让注册管理规定》的程序和要求进行技术转让。

  五、各省级药品监督管理部门要建立相应技术审评机构和工作机制,配备专门人员和技术力量,达到上述条件的向国家食品药品监督管理局提出开展上述药品技术转让审评相关工作的申请,获批准后方可实施。各省级药品监督管理部门要强化责任,严格按照通知要求开展技术审评工作,认真审查工艺验证、质量对比等研究资料,不符合要求的,坚决不予审批,确保技术转让过程标准不降低,确保技术转让品种质量的一致性。
  国家食品药品监督管理局将对各省级药品监督管理部门药品技术转让审评审批工作开展监督检查,对违反规定、降低技术要求的情况予以纠正,并追究责任。

  六、药品技术转让是当前的一项重要工作,是鼓励企业药品技术有序流动,推动新修订药品GMP顺利实施,促进企业资源优化配置、企业做大做强、促进产业集中度提高和医药产业升级的重要举措。各级药品监督管理部门应站在全局高度,加强引导、排除干扰、防止地方保护、不得以任何理由设置障碍,依法支持企业开展技术转让,促进医药产业健康发展。


                            国家食品药品监督管理局
                              2013年2月22日




从法的继承和移植看我国民法典的制定

摘要:法的继承和移植是法的演进过程中的两种重要形式,民法的法典化是民法演进过程中重要的一步,民法典的制定离不开对先前存在的相关法律的继承,同时一部符合时代发展的民法典也需要对同时期其它国家先进的法的借鉴和移植。本文试从法的继承和移植这两方面对正在讨论的我国民法典的制定作一探讨。

关键词:继承; 移植; 民法典

马克思曾经说过“人们创造自己的历史,并不是随心所欲的创造,而是在他们直接碰到的、既定的,从过去继承下来的条件下创造。”民法典的制定离不开对历史上存在的相关法的继承。同时,由于我们身处一个日趋“国际化”的以开放特征的世界,我们周围有许多比我们更为发达的国家,所以民法典的制定需要对域外法律的进行借鉴和移植。这些都已在法学界达成共识,而真正值得关注和研究的是怎样继承和移植,才能有利于制定一部符合我们国家实际情况,又能适应时代发展,与国际接轨的民法典。

一、继承中的本土与西化之争

法的继承,是指法在演进过程中,新法有选择,有批判地吸收或沿用旧法中合理、适当的因素,使之成为新法的有机组成部分的法律现象。法的继承的来源有两个,一个是国外的,被誉为人类共同文化结晶的那些成果;另一个是民族的,即本国历史上存在并得以传承的。无论是国外的还是民族的,只要是合理、适当的,都应当积极的加以继承。但在具体的操作过程中,是立足本土资源还是基本采用国外的法律制度,却存在着不小的争议。
近年来,从中国传统文化去探讨中国现代法治建设的问题,日渐增多,充分体现了其时代特色的话语霸权。我们也不妨从法律文化的角度来探讨我国民法典制定中的继承问题。诚然,我们不能忽视中国传统的具有根深蒂固的社会基础和文化土壤的法律观念和法律体系。往往这种法律观念和法律体系对法治的推行的影响远远大于外来法律思想的影响。悠久的历史产生了深厚的传统,而传统则塑造着人们的思想和行为。人的理性思维、道德判断、价值观念和理想追求,都是植根于他们所身处的文化传统的,似乎不存在着任何超越和独立于传统的关于理性和道德的绝对的、客观的标准。没有了传统或者脱离了传统,我们便没有可能进行思考和对事物赋予意义。[1]但是我们更应该看到中国传统法律文化对中国现代法治建设的负面影响:中国传统法律文化强调国家权力,忽视个人权利;传统法律文化要求个人服从集体,漠视个人自由;传统法律文化维护等级观念和等级秩序,忽视平等。这些都是与现代法治文明不相符合的,更是与民法自由,平等,权利的价值理念直接相悖,格格不入的。试想,连基本的价值理念基础都不符合法的继承的要求,又如何在其上构建民法的大厦呢?再则,从具体制度层面,中国传统法律历来重刑轻民,清末法制改革之前,没有专门的民事法律,中国古代历史上的诸多法典其实质都是刑法典,与民事有关的法律条文都零散的包含在刑法典当中,其调整手段也是用刑法的调整手段,所以更不可能从制度层面对本土资源加以继承。所以无论从价值理念还是具体制度层面,中国民法典的制定立足本土法律资源都是站不住脚的,中国民法典的制定应当全面吸收西方近代的民法价值理念和制度构架,从而确立自己的民法体系。
也许有人会说,以西学为基础的民法典,将会丧失我们的优秀的民族传统,完全体现不出中华民族的特色。然而,民法典的制定需要的是理性的精神,而不是盲目的民族自豪感的冲动。不可否认,伟大的中华民族对世界文明作出过自己卓越的贡献,中华文明在世界上有独一无二的历史地位,但在近代法律文明上,我们不得不承认的是我们的贡献微乎其微。对外国法律文明的继承与移植并不是数典忘祖,而是为了民族的更加繁荣苍盛。近现代日本的法律文明也正是建立在明治维新时期对外国法律全面继受的基础之上的。耶林在其著作《罗马法的精神》中所说的那段话是民法人耳熟能详的:“外国法律制度的接受问题并不是一个‘国格’问题,而是一个单纯的适合使用和需要的问题……只有傻子才会因为金鸡纳树皮并不是在他自己的菜园里生长出来的为其理由而拒绝接受。”[2]要融入世界,要与时惧进,承认自己的不足,比盲目的高呼口号更符合法律的理性精神。
在民法典草案的制定过程当中,有人提出要求法律能够反映改革开放以来实践成果,吸收一些具有中国特色的东西,有人还提出要注意调查民间的传统习惯,这些提醒都是非常中肯和必要的。法典都肩负着反映时代的使命,法国民法典,德国民法典无不如此。但在中国这样一个地大物博人口众多的国度,在社会经济生活发生日新月异变化的潮流中,选择和体现特点务必慎重。务必经过充分的调查研究和论证分析,万不可为特色而特色,草率贴标签。还是听听德国人自己的经验之谈:“BGB(德国民法典)生效以来的一百年中,谁都强调自己的特点,自行其是,终于人人自危。因此,在经过这百年大乱后的今天,我们并不觉得BGB没有德国特色是BGB的缺点。”在中国制定民法典草案的讨论中,特色的发掘和光大是否有必要尚难定论,但经济生活现实的某些实践活动被“摸着石头过河”的立法写进法条,却在以往的法律法规中屡见不鲜。比如《民法通则》里的“个体工商户、农村承包经营户”、“机关、事业单位法人”、“联营”之类,此类法律术语和概念“特”倒“特”了,但连民法的基本语法都不符,结果破绽百出,不堪运用。更糟糕的情形,是将所谓“中国特色”作为自己不愿改变的陈规陋习的幌子。那样的特色,就真该彻底摒弃了。

二、 移植中的兼容并包与择一而从

这是移植当中的另一个问题,答案确乎是肯定的,因为理性的立法毕竟不同于感性的山盟海誓。即使从文化的继承和发展来说,博采众长兼容并包也是当然的抉择。但问题似乎又并非想象的那么简单。面对令人眼花缭乱的选择,“学谁”以及怎样学,可能比“学还是不学”更难决定。好比做菜,把所有好吃的东西都一锅烩了,根本不讲究材料搭配和烹饪技巧,弄出的东西未必让人咽得下口。世界上民法典移植成功的例证里,表面上的吸收借鉴其实往往掩盖着骨子里的专一。迄今为止的历史表明,英美法的推广主要是依仗殖民势力而非引进国的自主选择,这和大陆法的情形截然不同。之所以如此,除去文化上的原因不谈,一般认为是由于制定法主义的大陆法较之判例法的英美法而言,其规范的抽象化、体系化使得内容上的全面把握较为便宜,因此容易被接受。而大陆法的移植中,不同流派的选择也颇耐人寻味。法国和德国均属大陆法系,但却是大陆法系里不同法律派别的成员。日本先效法法国,后改学德国,虽然变来变去,但始终未脱大陆法系,而且始终有个确定的主要跟踪对象;最终形塑为以德国五编制为基础框架,同时融合了德国和法国民法的概念及制度的法典。我固然同意这样一种说法,即,不能以大陆法尤其是德国法的体系来考虑中国民法典,应该尽量容纳英美法中好的东西。或者,更直接点说,不能迷信德国法、德国体系。但是,任何移植都必须考虑所扎根的土壤,英美法乃建基于特别的法官产生机制、法官的较高素质以及独特的陪审团制度的法律体系,脱离这些因素简单照搬,移植的东西便会成为无本之木或者橘化为枳。虽然英美法的某些规范和法律思想具体来看是可以接受的,但是作为整体,鉴于其特殊的结构,其实是不适宜为新制定的民法典作榜样的。[4]法律的借鉴绝非将法条或制度照搬过来即可,以判例法(case law)和法官法(judge made law)为特色的英美法与以所谓civil law作范本的大陆法之间并不能实现直接的对接。这个道理应该不是太复杂,但好像偏偏没人在乎。比如,研究英美法的相关制度时,一个最基本的前提是,英美法乃判例法系,其法律渊源乃至审判方式均不同于包括中国在内的大陆法系。在学说上甚或在具体审判实践中,借鉴某一项理论或某一种方法来作出解释或者判断固然可以,但这和直接将其变为成文法上的规定是完全不同的。举个例子,我国合同法中大胆引进了英美法的根本违约制度,但是,是否构成根本违约,“最终是一个由法官解释合同并依其裁量权加以判定的事项”,[5]由于这些制度在英美法中可以透过卷帙浩繁的判例加以具象,因此在其理解及适用上不会成为问题。但是如果把依靠判例才得以存活的制度或者规则“开创性”地转正为成文法的条文,而且不作构成上的细化,那么实际操作中的疑惑就难以避免,何为“根本”违约成为现在困扰法官的一道难题也就不足为怪了。虽然合同法确立了判定是否构成根本违约的标准是“不能实现合同目的”,而究竟什么是“不能实现合同目的”,如何区分根本违约与非根本违约,仍然是司法实践中面临的问题。
英国经济学家杰文斯(1835-1882)曾在他那个时代发牢骚说存在一种“权威的有害影响”,这就是,当思想被人们普遍接受之后,经过一段时间便会在公众的头脑中固定下来。新的从业者必须投入时间和精力去学习现行的技术或思想,并且在某一种操作程序中获得一种既得的满足。尽管这是一个自然的进步,但所接受的思想可能会变成教条;由这些教条主义而产生的智力僵化,以及对相反观点的不宽容,会阻碍思想的进一步发展。[6]这样的情形是具有普遍意义的。实际上,对惯用的法律制度的怀疑以及对经典的逆反,很大程度是来源于对“权威的有害影响”的恐惧和矫正。也正是在这种意义上,百花齐放才凸现其理论价值和实践功用。但怀疑须建立在事实之上,而逆反更可能是一种可怕的感情用事。



参考文献:
[1] 陈弘毅.法治、启蒙与现代法的精神[M].中国政法大学出版,1998.169.
[2] 转引自(德)K•茨威格特,H·克茨.比较法总论[M].潘汉典等译,法律出版社2003.4(中译者序).
[3] (德)弗兰克·闵策尔.求大同:德国民法典立法的成果和错误.载《中外法学》2001年第1期。
[4](德)克劳斯-威廉·卡纳里斯.欧洲大陆民法的典型特征[M].郑冲译,载孙宪忠主编:《制定科学的民法典:中德民法典立法研讨会文集》,法律出版社2003.3.33.
[5] 韩世远:《根本违约论》,载《吉林大学社会科学学报》1999年第4期。
[6](美)小罗伯特·B·埃克伦德等著.经济理论和方法史.中国人民大学出版社,2001.324.


(作者单位;山东省潍坊市坊子区人民法院)


广电总局科技司关于申报2008年度广播节目 技术质量奖(金鹿奖)的通知

国家广播电影电视总局


广电总局科技司关于申报2008年度广播节目 技术质量奖(金鹿奖)的通知


  6月4日,广电总局科技司向各省、自治区、直辖市广播影视局,计划单列市广播电视局,新疆生产建设兵团广播电视局、海峡之声广播电台,中央人民广播电台、中国国际广播电台发出《广电总局科技司关于申报2008年度广播节目技术质量奖(金鹿奖)的通知》,通知说,2008年度广播节目技术质量奖(金鹿奖)从本通知下发之日起正式启动,现将评奖工作的有关要求通知如下:
  一、申报奖项
  1、广播节目录制技术质量奖
  中央人民广播电台、中国国际广播电台、新疆生产建设兵团广电局、海峡之声广播电台、各直辖市广播电台按语言、音乐、戏曲、广播剧类每类可选送两个节目,直接申报。
  各省、自治区广播电影电视局对其所辖广播电台录制的节目按类进行初评,从中选拔,每类可选送四个节目,由省、自治区广播电影电视局统一申报。在上报的节目中每个电台选送的同类节目不得超过两个。
  申报该奖项的人员名额为:音乐、戏曲、广播剧类各3名,语言类2名。     
  2、广播节目播出技术质量奖
  参评单位为中央人民广播电台、中国国际广播电台、新疆生产建设兵团广电局、海峡之声广播电台、各省级广播电台、计划单列市广播电台和省会城市广播电台。
  参评单位需录制一套本台播出的节目参加评审。具体录制日期和时间及相关要求,由总局科技委广播中心专业委员会另行通知。
  申报该奖项的人员名额为:全年总播出时间10,000小时以下(含10,000小时)的电台,节目完成人可报送2名;全年总播出时间10,000小时以上的电台,每增加5,000小时,节目完成人可增加1名。
  二、申报材料要求
  各申报单位应报送的申报材料为光盘和申报表。各类表格要用计算机填写、打印,并按各申报表中注明的要求逐级上报签字、盖章。
  各类奖项的申报表请从总局网站http://www.chinasarft.gov.cn/管理动态栏目中下载。
  申报材料的寄送地址:   
  北京市复兴门外大街2号 邮编100866
  中央人民广播电台 刘朝晖 李敏 收
  受理申报材料截止日期为2008年7月30日,以当地邮戳为凭,逾期不再受理。
  三、 联系人与咨询电话
  科技委广播专业委员会:
  刘朝晖:(010)86090845, 13911773361,传真(010)68045934
  李 敏:(010)86090857
  科技司:盛志凡、彭志敏 (010)86092769


附件:1. 广播节目录制技术质量奖评定办法
   2. 广播节目播出技术质量奖评定办法
   3. 2008年度金鹿奖申报表格