国家药监局


关于印发《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局药品认证管理中心：

为推动监督实施GSP工作的顺利开展，积极实施GSP的认证工作，我局制定了《药品经
营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。现将该《办法》印发给
你们，请认真贯彻执行。

特此通知

附件：1、药品经营质量管理规范认证申请书
2、企业负责人员和质量管理人员情况表
3、企业验收检验养护销售人员情况表
4、企业经营设施、设备情况表
5、企业所属药品经营单位情况表


国家药品监督管理局
二○○○年十一月十六日


药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)

第一章 总 则

第一条 为加强药品经营质量的管理，规范GSP的认证工作，根据《中华人民共和国药
品管理法》及国家有关规定，制定本办法。

第二条 GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，
是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。

第三条 国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监
督管理；负责国际间药品经营质量管理的互认工作。

第四条 国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具
体工作。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审
和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。

第六条 GSP认证实行GSP检查员制度。GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督
管理局另行制定。

第二章 申请与受理

第七条 申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》
(式样见附件1)，同时报送以下资料：

(一)《药品经营企业许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)；

(二)企业实施GSP情况的自查报告；

(三)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2)；企业验收、检验、养护、销
售人员情况表(式样见附件3)；

(四)企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表(式样见附表4)；

(五)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5)；

(六)企业药品经营质量管理制度目录；

(七)企业管理组织、机构的设置与职能框图；

(八)企业经营场所和仓库的平面布局图。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对认证申请及资料进行初审。必要时，
可进行现场调查核实。从收到认证申请起20个工作日内，对申请提出初审意见，并将审查
合格的申请及资料报国家药品监督管理局。

第九条 国家药品监督管理局对收到的申请进行形式审查，并在10个工作日内对申请
提出是否受理的意见。同意受理的将申请及资料转送局认证中心；不同意受理的，通知企业
所在地省级药品监督管理部门并说明原因。

第十条 局认证中心应在认证申请及资料收到之日起20个工作日内进行技术审查。对
审查不合格或有疑问的，应与有关部门或企业接洽，限期并按要求补充资料。逾期仍达不到
要求的，报请国家药品监督管理局驳回申请。

第三章 现场检查

第十一条 对通过技术审查的企业，局认证中心应在20个工作日内组织对其进行现场
检查。局认证中心应将现场检查通知书提前发至被检查企业，同时抄送其所在地省级药品监
督管理部门和抄报国家药品监督管理局。

第十二条 局认证中心按照《GSP检查员管理办法》，选派3名GSP检查员组成现场检
查组。检查组实行组长负责制，依照《GSP认证现场检查工作程序》实施检查。

第十三条 局认证中心组织现场检查时，可视检查需要派员监督检查工作。现场检查时，
企业所在地省级药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。

第十四条 对企业所属经营单位的检查，可根据具体情况按一定比例实行抽查，但抽查
的比例不应低于总数的30％。

第十五条 现场检查结束后，检查组提交检查报告。如企业对检查结果产生异议，可向
检查组提出说明或解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，与检查报告
等有关资料一并送交局认证中心。

第四章 审批与发证

第十六条 局认证中心根据检查组现场检查报告并结合有关情况，在收到报告的20个
工作日内提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批。

第十七条 国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作
出是否批准认证的决定。对批准认证的企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，并
予以公告；对未被批准认证的企业，书面通知企业所在地省级药品监督管理部门。

第十八条 未通过GSP认证的企业，属于限期整改的，应在3个月内向局认证中心报送
整改报告，申请复查；不合格的，可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。

第五章 监督管理

第十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内认证企业的监督管理。除
必要的日常监督检查外，每年对辖区内认证企业进行一定比例的抽查。对抽查结果应记录在
案，并报送国家药品监督管理局，同时抄送局认证中心。

第二十条 国家药品监督管理局负责全国认证企业的监督管理，必要时可直接对企业进
行检查。

第二十一条 在监督检查中发现的不符合GSP要求且情节严重的认证企业，国家药品监
督管理局经调查核实后，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》并予以公告。

第二十二条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，
由企业提出重新认证的申请。有关部门依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，
合格的换发证书。审查不合格的以及认证证书期满但未重新申请认证的，其认证证书由国家
药品监督管理局公告失效。
新开办药品经营企业认证证书有效期为1年。期满后重新认证的程序和规定与本条其他
有关规定相同。

第二十三条 按本办法第二十一条、第二十二条被予以公告的企业，如再次申请认证，
需在公告发布之日1年后方可提出。

第六章 附 则

第二十四条 本办法第二十一条中“情节严重”一词的含义，是指企业因违规发生了经
营假劣药品的问题，或存在不符合《药品经营质量管理规范认证检查项目》中重点项要求的
问题。

第二十五条 申请GSP认证及换证的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用。未按规定
缴纳费用的，国家药品监督管理局将中止认证工作或收回认证证书，直至撤销其认证资格。

第二十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十七条 本办法自发布之日起施行。





附件1


受理编号：






药品经营质量管理规范认证申请书












申请单位： （公章）

填报日期： 年 月 日

受理日期： 年 月 日







国家药品监督管理局印制








说 明


1、认证申请书应使用原件，用钢笔填写，内容准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，应按有关栏目填写的执业药师或专业技术职
称情况，附执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。

3、省级药品监督管理部门初审意见中，应注明申报企业近二年内，有无违规经营行为
或经销假劣药品的问题。

4、认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸打印，并标明申报资料的目录及页
码。

















┌──────┬──────────────────────────────┐
│ 企业名称 │ │
├──────┼──────────────────┬────┬──────┤
│ 地址 │ │邮政编码│ │
├──────┼───────┬────┬─────┴────┴──────┤
│ 经营方式 │ │经营范围│ │
├──────┼─────┬─┴┬───┼───┬───┬─────┬───┤
│企业经济性质│ │开办│ │ 职工 │ │上年销售 │ │
│ │ │时间│ │ 人数 │ │额（万元）│ │
├──────┼─────┴┬─┴┬──┴───┴┬──┴──┬──┴───┤
│ 法定代表人 │ │职务│ │ 执业药师 │ │
│ │ │ │ │或技术职称│ │
├──────┼──────┼──┼───────┼─────┼──────┤
│ 质量负责人 │ │职务│ │ 执业药师 │ │
│ │ │ │ │或技术职称│ │
├──────┼──────┼──┼───────┼─────┼──────┤
│ 联系人 │ │电话│ │ 传真 │ │
├─┬────┴──────┴──┴───────┴─────┴──────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│企│ │
│业│ │
│基│ │
│本│ │
│倩│ │
│况│ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
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│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│省│ │
│级│ │
│药│ │
│品│ │
│监│ │
│督│ │
│管│ │
│理│ │
│部│ │
│门│ │
│初│ │
│审│ │
│意│ │
│见│ │
│ │ │
│ │ 经办人（签字） （公章） │
│ │ 年 月 日 年 月 日 │
└─┴───────────────────────────────────┘


附件2

企业负责人员和质量管理人员情况表

填报单位：▁▁▁▁▁▁▁▁▁（盖章）
┌───┬───┬───┬───┬─────┬─────┬────┬────┐
│ 序号 │ 姓名 │ 职务 │ 学历 │ 所学专业 │ 是否为 │技术职称│ 备注 │
│ │ │ │ │ │ 执业药师 │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
└───┴───┴───┴───┴─────┴─────┴────┴────┘
填报日期： 年 月 日

注：填报本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。



附件3

企业验收检验养护销售人员情况表

填报单位：▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁（盖章）
┌───┬───┬───┬───┬─────┬─────┬────┬────┐
│ 序号 │ 姓名 │ 职务 │ 学历 │ 所学专业 │ 是否为 │技术职称│ 备注 │
│ │ │ │ │ │ 执业药师 │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
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├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
└───┴───┴───┴───┴─────┴─────┴────┴────┘
填报日期： 年 月 日

注：填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。




附表4
企业经营设施、设备情况表

填报单位：▁▁▁▁▁▁（盖章） 填报日期： 年 月 日
┌────┬───────┬───────┬─────────┬───┐
│营业场所│ 营业用房面积 │ 辅助用房面积 │ 办公用房面积 │ 备注 │
│及辅助、├───────┼───────┼─────────┼───┤
│办公用房│ │ │ │ │
├────┼───────┴───────┴─────────┼───┤
│ │ 仓库面积 │ 备注 │
│ ├────┬───┬─────┬────┬─────┼───┤
│药品储存│ 仓库 │ 冷库 │ 阴凉库 │ 常温库 │特殊管理药│ │
│ 用仓库 │ 总面积 │ 面积 │ 面积 │ 面积 │品专库面积│ │
│ ├────┼───┼─────┼────┼─────┤ │
│ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼───┴─────┴────┴─────┼───┤
│ │ 面积 │ 仪器、设备 │ 备注 │
│ 药品 ├────┼────────────────────┼───┤
│ 检验室 │ │ │ │
│ │ │ │ │
├────┼────┼────────────────────┼───┤
│ 验收 │ 面积 │ 仪器、设备 │ 备注 │
│ 养护室 ├────┼────────────────────┼───┤
│ │ │ │ │
├────┼────┴┬─────┬─────────────┴───┤
│ │ 中药饮片 │配送中心配│ 其他设施和设备 │
│ 其他 │分装室面积│货场所面积│ │
│ ├─────┼─────┼─────────────────┤
│ │ │ │ │
└────┴─────┴─────┴─────────────────┘

填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目时，注明“无
此项”。
2、表中所有面积为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或
劳保用房屋




附件5
企业所属药品经营单位情况表

填报单位▁▁▁▁▁▁（盖章） 填报日期： 年 月 日
┌──┬───────────┬─────────┬────┬───┬──┐
│序号│ 单位名称 │ 地址 │经营方式│负责人│备注│
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
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│ │ │ │ │ │ │
└──┴───────────┴─────────┴────┴───┴──┘



辽宁省锦州市人民政府


锦州市人民政府文件

锦政规[２０００]２号

锦州市人民政府关于发布《锦州市城市供暖收费暂行规定》的通知

各区人民政储，市政府各部门，中省直企事业单位：

《锦州市城市供暖收费暂行规定》已经２０００年８月２８日市政府第七次常
务会议讨论通过，现发给你们，请遵照执行。

二０００年九月二十日


锦州市城市供暖收费暂行规定

第一条 为切实加强供暖费收缴工作，保证冬季供暖，维护城市生产、生活的正常秩序，保持社会稳定，促进改革开放，根据我市实际情况，特制定本规定。
第二条 本规定适用于我市建成区集中供暖、单位自行供暖及其他供暖方式的各类房屋。
第三条 市房产公用事业管理局是全市供暖工作的行政主管部门，负责管理、协调、检查、督促供暖工作。
第四条 机关、企事业单位（含铁路、部队、中省直企事业单位，下同）的职工住房，在我市规定（现役军人以总后勤部规定为准）的职工住房标准面积内，其供暖费职工所在单位承担；超标准部分（多处住房面积合并计算），其供暖费由个人承担。
第五条 对于实行供暖分户控制的住户，供热单位收费到户，住户交清取暖费后，按规定应由单位负担的可凭供热单位开据的供暖费收据回单位报销；没有实行供暖分户控制的住户，仍由供热单位向住户所在单位收取（住户超标准部分的供暖费由住户所在单位负责从本人工资中扣缴，单位未扣缴的，由单位垫付）
第六条 采用电供暖、煤气供暖的住户，其所在单位将取暖费按照住房标准比照热水供暖价格一次性发给其本人。
第七条 缴纳供暖费具体责任划分
（一）双职工家庭主要由男方所在单位承担；如女方职务、职级高于男方，男女双方享受住房标准差额部分的取暖费由女方单位承担；
（二）单职工家庭由职工所在单位承担；
（三）家庭中男方故去，原住房供暖费由女方所在单位承担；如女方单位确无能力，可由已故男方所在单位或者家庭其他成员所在单位承担；
（四）现役军人家庭，在总后勤部规定的现役军人住房标准面积内，部队在驻地集中居住的，由现役军人所在部队承担；部队在外地或在驻地不集中居住的，由现役军人家庭中在地方的一方单位承担；
（五）房屋屋出租、出借的，由现住户承担；
（六）下岗职工、离退休职工、由职工原单位承担；
（七）三资企业、私营企业和股份制企业职工，由职工所在单位承担；
（八）家庭中既有本地职工又有外地职工的，由本地职工所在单位承担；只有外地职工的，由职工个人承担，缴纳后可凭供热单位开据的供暖费收支据回单位报销
（九）个体工商业者、农业户等无工作单位人员，由个人承担；
（十）已经破产、出售等企业的被市离退休职工管理服务中心接收的离退休人员，由市离退休职工管理服务中心承担。
第八条 供暖费由供热单位向职工所在单位或者个人收缴。收缴日期从每年４月初开始，１０月末缴清。市、区财政拨款的机关、事业单位每年７月末负责一次性缴清点本单位职工供暖费或按时报销本单位职工的供暖费。
第九条 凡调换、买卖房屋，必须到供热单位办理供暖费变更手续及交清历年欠款。对不按规定办理者，管房单位不批准进户，产权机构不予办理房屋产权变更手续，供暖费仍由原住户承担。
第十条 应缴纳供暖费的单位必须设立供暖费专用帐户。对企事业单位缴纳供暖费实行《工资手册》联合审批制度。《工资手册》未经市房产公用事业管理局先行审批盖章，市人事局、劳动局不予审批工资，银行不予支付工资。
第十一条 应缴纳供暖费的单位或者个人必须与供热单位签订供暖合同，应缴纳供暖费的单位还应签订供暖收费“特约季托收款协议”，按时核对缴纳供暖费名单。每年１０月末，对未签订“特约季托收款协议”或者不核对缴纳供暖费名单的缴费单位，银行可根据供热单位提供的供暖费额度，在其任何有钱的帐号上强行托
收。
第十二条 有关部门在办理单位集团购买、领导出国、购房手续时，必须查验市房产公用事业管理局出具的缴纳供暖费证明。无缴费证明的，有关部门不予办理手续。
第十三条 新竣工交付使用的实行分户控制的房屋，当年供暖费由开发建设单位按实际开栓面积向供热单位缴纳。
第十四条 对１０月末不缴清当年供暖费的单位或个人，供热单位有权停止供暖。对确定为进行分户控制的改造的房屋，用暖户和供暖设施代管单位拒不配合发行的，供热单位有权终止供暖合同。往年拖欠供暖费的单位或个人，必须与供热单位签订还款协议，分期或一次性偿还欠款。
第十五条 审计、监察部门将供暖费缴纳情况纳入审计、监察范围。对不按期足额缴纳供暖费的单位或个人，审计、监察部门有权审计、监察，并追究其责任。
第十六条 供暖费缴纳实行目标管理，纳入政绩考核内容。市政府各部门、区政府、、中省直企事业单位主要领导是本单位、本系统缴纳供暖费的责任人。完不成缴纳供暖费指标的单位，不能评为实干兴市先进单位。
第十七条 建立供暖专项调节资金。供暖专项调节资金主要用于支付“三无户”（无生活来源、无劳动能力、无法定赡养人）和领取最低生活保障金住户的供暖费。民政部门每年３月底前将“三无户”户数及所需供暖费计划报市政府批准后，由同级财政予以解决并由民政部门向“三无户”所在供热单位缴纳。享受最低生活保障金的住户承担每个取暖期的５０％供暖费，其余５０％由供暖专项调节资金中列支。供暖专项调节资金在市政府指定的银行专项存储，专款专用。
第十八条 税务部门可根据具体情况对供热单位在税收上给予适当照顾。供热单位收费低于７０％时，税务部门可在税收上采取一事一议的办法给予适当扶持。
第十九条 对故意破坏供暖设施，谩骂、污辱、殴打供暖收费人员的，依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十条 供热单位应强化管理，增收节支，降低成本，提高供暖费收费率，建立健全各项规章制度，不断提高供热质量和服务质量。
第二十一条 本规定由市房产公用事业管理局负责组织实施。
第二十二条 本规定自发布之日起施行。市政府过去所发有关文件同时废止。