医疗机构制剂注册管理办法(试行)
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第20号
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○五年六月二十二日
医疗机构制剂注册管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
第五条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第二章 申报与审批
第七条 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第八条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第九条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
第十条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十一条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
第十四条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药注射剂；
（五）中药、化学药组成的复方制剂；
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
第十五条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。
第十六条 收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第十七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。
第十八条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。
第十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。
第二十条 临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。
第二十一条 医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
第二十二条 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。
第二十三条 完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。
第二十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十五条 医疗机构制剂批准文号的格式为：
X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。
X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
第三章 调剂使用
第二十六条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十七条 省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。
第二十八条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第二十九条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。
第四章 补充申请与再注册
第三十条 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
第三十二条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十三条 有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）按照本办法应予撤销批准文号的：
（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
（四）其他不符合规定的。
第三十四条 已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第五章 监督管理
第三十五条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第三十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第三十七条 医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。
第三十八条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。
第三十九条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第四十条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第四十一条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第四十二条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。
第四十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违反本办法的行政行为，国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正；逾期不改正的，由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。
第六章 附 则
第四十四条 本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第四十五条 本办法中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。
第四十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以根据本办法，结合本地实际制定实施细则。
第四十七条 本办法自2005年8月1日起施行。
附 件 目 录
1、医疗机构制剂注册申报资料要求
2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目
3、医疗机构制剂再注册申报资料项目
4、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式
附件一：
医疗机构制剂注册申报资料要求
一、申报资料项目
1．制剂名称及命名依据。
2．立题目的以及该品种的市场供应情况。
3．证明性文件。
4．标签及说明书设计样稿。
5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
6．配制工艺的研究资料及文献资料。
7．质量研究的试验资料及文献资料。
8．制剂的质量标准草案及起草说明。
9．制剂的稳定性试验资料。
10．样品的自检报告书。
11．辅料的来源及质量标准。
12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
13．主要药效学试验资料及文献资料。
14．急性毒性试验资料及文献资料。
15．长期毒性试验资料及文献资料。
16．临床研究方案。
17．临床研究总结。
二、说明
1．资料项目3证明性文件包括：
（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；
（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；
（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；
（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
3．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：
（1）处方组成；
（2）理法特色；
（3）功能主治。
4．资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。
5．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：
（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；
（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；
（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。
6．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。
7．临床前申报资料项目为1－16项。
8．报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。
9．申报资料须打印，A4纸张，一式三份。
附件二：
医疗机构制剂调剂使用
申报资料项目
1．制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
2．拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；
3．调剂双方签署的合同；
4．拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；
5．拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；
6．调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；
7．调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。
附件三：
医疗机构制剂再注册申报资料项目
1．证明性文件。
（1）制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；
（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
2．3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;
3．提供制剂处方、工艺、标准;
4．制剂所用原料药的来源。
附件四：
医疗机构制剂有关的申请表格
及批件格式
1．医疗机构制剂注册申请表；
2．医疗机构制剂临床研究批件；
3．医疗机构制剂注册批件；
4．医疗机构制剂调剂使用申请表；
5．医疗机构制剂调剂使用批件。
南京市扬尘污染防治管理办法
江苏省南京市人民政府
政府令（ ）287号
《南京市扬尘污染防治管理办法》已经2012年11月14日市政府第84次常务会议审议通过，现予发布，自2013年1月1日起施行。
市长：季建业
2012年11月23日
南京市扬尘污染防治管理办法
第一条 为了有效控制扬尘污染，保护和改善大气环境质量，保障人体健康，根据《中华人民共和国大气污染防治法》、《南京市大气污染防治条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称扬尘污染，是指在建设工程施工、建筑物拆除、道路清扫保洁、固体物料运输和堆放、采石取土、养护绿化等活动中产生的空气颗粒物造成的大气环境污染。
本办法所称易产生扬尘污染的物料，是指煤炭、砂石、灰土、灰浆、灰膏、水泥、建筑垃圾、工程渣土等易产生空气颗粒物的物料。
第三条 本办法适用于本市行政区域内扬尘污染防治及其相关的管理活动。
第四条 扬尘污染防治遵循政府主导、业主负责、部门监管、公众参与的原则。
第五条 市、县(区)人民政府负责本辖区的扬尘污染防治工作，其主要负责人对实现扬尘污染防治责任目标负主要责任。
市、县(区)人民政府履行下列扬尘污染防治工作职责：
(一)将扬尘污染防治工作纳入国民经济和社会发展规划，制定扬尘污染防治目标和年度计划；
(二)建立资金投入和保障机制，确保扬尘污染防治工作顺利开展；
(三)建立环境保护、住房和城乡建设、城市管理、交通运输、水行政、绿化等部门参加的联席会议制度，及时协调、解决扬尘污染防治工作中的重大事项；
(四)建立对下级政府及有关管理部门扬尘污染防治工作的综合考评制度。
镇人民政府(街道办事处)按照所在地县(区)人民政府的要求，开展扬尘污染防治相关工作。
第六条 环境保护行政主管部门对扬尘污染防治工作实施综合监督管理。
住房和城乡建设行政主管部门负责房屋建筑工程施工、市政设施工程施工扬尘污染防治的监督管理工作。
城市管理行政主管部门负责建筑垃圾和工程渣土处置、管养道路施工和保洁、城市道路临时挖掘占用施工等扬尘污染防治的监督管理工作。
交通运输行政主管部门负责交通工程和管养道路施工扬尘污染防治的监督管理工作。
国土资源行政主管部门负责集体土地房屋拆除、矿山开采和矿山环境治理项目作业扬尘污染防治的监督管理工作。
水行政主管部门负责水利工程施工扬尘污染防治的监督管理工作。
绿化行政主管部门负责绿化建设和养护工程施工扬尘污染防治的监督管理工作。
县(区)人民政府、住房和城乡建设行政主管部门根据各自职责，负责国有土地房屋拆除施工扬尘污染防治的监督管理工作。
其他有关行政主管部门根据各自职责，共同做好扬尘污染防治的监督管理工作。
第七条 市环境保护、住房和城乡建设、城市管理、水行政、交通运输、国土资源、绿化等行政主管部门按照相关规定，下放涉及扬尘污染防治管理的行政权力事项，并依法加强指导和监督。
第八条 市环境保护行政主管部门应当加强对扬尘污染的环境监测，指导县(区)人民政府合理设置降尘监测点。市环境保护行政主管部门根据监测数据，定期公布扬尘污染状况的环境信息。
环境保护行政主管部门以及有关行政主管部门应当互通信息，密切配合，建立扬尘污染防治工作的信息共享机制。
第九条 环境保护行政主管部门应当会同有关行政主管部门确定和公布重点扬尘污染源，并加强对重点扬尘污染源的巡视和监管。
被列为重点扬尘污染源的单位应当按照规定的时限建设、安装自动监控设备及其配套设施，配合自动监控系统的联网，并保证自动监控设备及其配套设施的正常运行，不得擅自拆除或者闲置。
第十条 本市实行大气污染预警和应急管理制度。
各职能部门和重点扬尘污染源责任者应当根据政府发布的大气污染预警等级采取相应的扬尘管理和控制应急措施。
第十一条 建设单位(业主)应当遵守下列规定：
(一)报批的建设项目环境影响评价文件应当包括扬尘污染防治内容；
(二)防治扬尘污染的费用应当列入工程概预算；
(三)在与施工单位签订承发包合同时，明确扬尘污染防治责任和要求；
(四)法律、法规、规章的其他规定。
施工单位应当遵守下列规定：
(一)制定、落实扬尘污染防治方案；
(二)按照规定将扬尘污染防治方案向施工项目所在地环境保护行政主管部门备案；
(三)开工前15日向施工项目所在地环境保护行政主管部门申报施工阶段的扬尘排放情况和处理措施；
(四)保证扬尘污染控制设施正常使用，确需拆除、闲置扬尘污染控制设施的，应当事先报经环境保护行政主管部门批准；
(五)法律、法规、规章的其他规定。
第十二条 工程施工应当符合下列扬尘污染防治要求：
(一)施工工地周围按照规范设置硬质、密闭围挡。在本市主要路段、市容景观道路，以及机场、码头、物流仓储、车站广场等设置围挡的，其高度不得低于2.5米；在其他路段设置围挡的，其高度不得低于1.8米。围挡应当设置不低于0.2米的防溢座；
(二)施工工地内主要通道进行硬化处理。对裸露的地面及堆放的易产生扬尘污染的物料进行覆盖；
(三)施工工地出入口安装冲洗设施，并保持出入口通道及道路两侧各50米范围内的清洁；
(四)建筑垃圾应当在48小时内及时清运。不能及时清运的，应当在施工场地内实施覆盖或者采取其他有效防尘措施；
(五)项目主体工程完工后，建设单位应当及时平整施工工地，清除积土、堆物，采取内部绿化、覆盖等防尘措施；
(六)伴有泥浆的施工作业，应当配备相应的泥浆池、泥浆沟，做到泥浆不外流。废浆应当采用密封式罐车外运；
(七)施工工地应当按照规定使用预拌混凝土、预拌砂浆；
(八)土方、拆除、洗刨工程作业时，应当采取洒水压尘措施，缩短起尘操作时间；气象预报风速达到5级以上时，未采取防尘措施的，不得进行土方回填、转运以及其他可能产生扬尘污染的施工作业；
(九)法律、法规、规章规定的其他要求。
第十三条 房屋建设施工除符合本办法第十二条规定的扬尘污染防治要求外，还应当符合下列规定：
(一)脚手架外侧应当使用密目式安全网进行封闭，拆除时应当采取洒水等防尘措施；
(二)设置车辆清洗设施以及配套的排水、泥浆沉淀池。土方量在2万立方米以上的，应当在工地出入口安装自动洗轮装置。运输车辆应当在除泥、冲洗干净后，方可驶出施工工地；
(三)在建筑物、构筑物上运送散装物料、建筑垃圾和渣土的，应当采用密闭方式清运，不得高空抛掷、扬撒；
(四)闲置3个月以上的施工工地，建设单位应当对其裸露泥地进行临时绿化或者铺装。工程停工期间，建设单位应当落实好扬尘控制的相关措施；
(五)法律、法规、规章规定的其他要求。
第十四条 道路和地下管线施工除符合本办法第十二条规定的扬尘污染防治要求外，工程在开挖、洗刨、风钻阶段，应当采取湿法作业。使用风钻挖掘地面或者清扫施工现场时，应当采取洒水、喷雾等措施。
第十五条 房屋拆除施工除符合本办法第十二条规定的扬尘污染防治要求外，应当进行洒水或者喷淋压尘；拆除面积5000平方米以上的，施工现场必须进行湿法作业，配备洒水车等相关防尘设备。
第十六条 运输易产生扬尘污染物料的应当符合下列防尘要求：
(一)运输车辆应当持有公安机关交通管理部门核发的通行证，渣土运输车辆还应当持有城市管理部门核发的准运证；
(二)运输单位和个人应当在出土现场和渣土堆场配备现场管理员，具体负责对运输车辆的保洁、装载卸载的验收工作；
(三)运输车辆应当密闭，确保设备正常使用，装载物不得超过车厢挡板高度，不得沿途泄漏、散落或者飞扬；
(四)运输单位和个人应当加强对车辆密闭装置的维护，确保设备正常使用，不得超载，装载物不得超过车厢挡板高度；
(五)法律、法规、规章规定的其他要求。
装卸易产生扬尘污染物料的单位，应当采取喷淋、遮挡等措施降低扬尘污染。
第十七条 堆放易产生扬尘污染的物料的堆场和露天仓库，应当符合下列防尘要求：
(一)地面进行硬化处理；
(二)采用混凝土围墙或者天棚储库，配备喷淋或者其他抑尘措施；
(三)采用密闭输送设备作业的，应当在落料、卸料处配备吸尘、喷淋等防尘设施，并保持防尘设施的正常使用；
(四)在出口处设置车辆清洗的专用场地，配备运输车辆冲洗保洁设施；
(五)划分料区和道路界限，及时清除散落的物料，保持道路整洁，及时清洗；
(六)法律、法规、规章规定的其他要求。
第十八条 渣土处置场应当符合下列防尘要求：
(一)场内道路应当结合场地规模进行地表标准硬化，并设置道路通行标志；
(二)进出口设置清理设施，清洗出场车辆，确保净车出场。设置的冲洗台长不得少于8米，宽不得少于6米；
(三)做好场地降尘、抑尘等措施；
(四)配置相应的保洁人员，保证处置场地环境整洁；
(五)弃置饱和后，及时进行地表绿化、美化；
(六)法律、法规、规章规定的其他要求。
第十九条 道路保洁作业，应当符合下列防尘要求：
(一)清扫前应当进行洒水、喷雾，每日不少于2次。雨天和气温摄氏4度以下的天气除外；
(二)每日早晨8时前应当完成第一遍清扫；
(三)气温摄氏4度以上，连续5天晴天或者气象预报风速4级以上的天气条件下，市区主要道路应当增加洒水、喷雾次数；
(四)城市快速路、主要道路、高速公路、高架道路、隧道、窗口地区应当实行机械化洒水清扫，其他道路鼓励采取机械化清扫；
(五)采用人工方式清扫的，应当符合本市市容环境卫生作业服务规范；
(六)法律、法规、规章规定的其他要求。
城市管理行政主管部门应当将道路保洁过程中扬尘污染防治要求，纳入保洁作业技术规范。
停车场、车站、码头、港口等露天公共场所，产权单位或者经营单位应当按规定进行清扫保洁，防止扬尘污染。
第二十条 绿化和养护作业应当符合下列防尘要求：
(一)气象部门发布雾霾天气预警期间，停止平整土地、换土、原土过筛等作业；
(二)栽植行道树，所挖树穴在48小时内不能栽植的，对树穴和种植土应当采取覆盖、洒水等措施。行道树栽植后，应当当天完成余土及其他物料清运，不能完成清运的，应当进行覆盖；
(三)5000平方米以上的成片绿化建设作业，应当在绿化用地周围设置不低于1.8米的硬质密闭围挡，在施工工地内设置车辆清洗设备以及配套的排水、泥浆沉淀设施，运输车辆应当在除泥、冲洗干净后方可驶出施工工地；
(四)道路两侧绿地或绿岛边缘的种植土，应当低于围挡边石或道板5厘米以上，高出的泥土应当及时清除；
(五)法律、法规、规章规定的其他要求。
绿化行政主管部门应当将扬尘污染防治要求纳入绿化建设和养护技术规范。
第二十一条 本市建成区内的裸露泥地，应当进行绿化或者铺装。有关责任人按照下列方式确定：
(一)单位范围内的裸露泥地，由所在单位进行绿化或者铺装；
(二)居住区内的裸露泥地，由镇人民政府(街道办事处)或者业主委托物业服务企业进行绿化或者铺装；
(三)市政道路、河道沿线、公共绿地的裸露泥地，由住房和城乡建设行政主管部门组织进行绿化或者铺装；
(四)储备土地的裸露泥地，由土地储备管理机构组织进行绿化或者铺装；
(五)未利用地的裸露泥地，由土地使用权人组织进行绿化或者铺装，并及时实施围挡；
(六)法律、法规、规章规定的其他要求。
第二十二条 矿山地质环境恢复治理实行保证金制度。矿山开采应当做到边开采、边治理，及时修复生态环境。
废石、废渣、泥土应当堆放到专门存放地，并按规定进行围挡，设置防尘网或防尘布等；施工便道应当进行硬化并做到无明显积尘。
第二十三条 环境保护行政主管部门及有关部门应当加强扬尘污染场所、设施的监督管理。有关部门应当及时将扬尘污染查处情况通报环境保护行政主管部门。
环境保护行政主管部门可以组织有关部门对扬尘污染防治工作实施联合执法检查。
被检查的单位或者个人应当如实反映情况，提供与检查内容有关的资料，不得隐瞒，不得拒绝或者阻挠有关管理人员的监督检查。
第二十四条 环境保护行政主管部门可以聘请社会人士为扬尘污染防治监督员，加强对扬尘污染防治工作的社会监督。
第二十五条 环境保护行政主管部门及有关部门应当定期公布因扬尘污染违法行为受到重大行政处罚的单位名单，并将行政处罚记入相关责任单位的信用档案。
第二十六条 环境保护行政主管部门和有关行政管理部门应当设立举报电话，接受公众对扬尘污染的举报和投诉，并将处理结果告知举报人或者投诉人。对查证属实的，环境保护行政主管部门和有关行政管理部门应当给予举报人或者投诉人奖励。
第二十七条 违反本办法规定，法律、法规和规章已有处罚规定的，从其规定。
第二十八条 裸露泥地不进行绿化或者铺装，造成严重扬尘污染的，由环境保护行政主管部门对有关单位责令限期改正，逾期不改正的，处以1万元以上3万元以下罚款。
第二十九条 施工单位未按照要求将扬尘污染防治方案进行备案的，由环境保护行政主管部门处以3000元以上5000元以下罚款。
施工单位未落实扬尘污染防治方案的，由环境保护行政主管部门责令限期改正，逾期不改正的，处以1万元以上3万元以下罚款。
第三十条 矿山开采单位未按照要求采取扬尘污染防治措施的，由国土资源行政主管部门责令限期改正，逾期不改正的，处以1万元以上3万元以下罚款。
第三十一条 道路与地下管线施工单位、渣土处置场和物料运输单位未按照要求采取扬尘污染防治措施的，由城市管理行政主管部门责令限期改正，逾期不改的，处以5000元以上2万元以下罚款。
第三十二条 绿化和养护作业不符合扬尘污染防治要求的，由绿化行政主管部门责令改正，并可处5000元以上3万元以下罚款，拒不改正的，责令停工整顿。
第三十三条 道路保洁作业不符合扬尘污染防治要求的，由城市管理行政主管部门按照有关法律、法规和规章的规定处理。
第三十四条 有关行政主管部门在扬尘污染防治工作中不依法履行监督管理职责的，给予通报批评；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予行政处分。
有关行政主管部门工作人员在扬尘污染防治工作中玩忽职守，滥用职权，徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 本办法自2013年1月1日起施行。