“刑法存疑时有利于被告原则”质疑
张 兆 松
(宁波大学法学院　　　浙江宁波　　315211)

内容提要： 有利于被告原则，是指在适用法律和认定案件事实存在模糊之处时，应作出有利于被告人的结论。该原则不是一项普遍适用的刑事司法原则，将该原则扩大适用至刑法领域是错误的。首先，它背离刑法的价值选择；第二，它不符合当代罪刑法定的精神蕴含；第三，它背离我国基本的刑事政策要求；第四，它不符合我国的刑法的规定，有悖刑事立法精神；第五，实践中执行这一原则弊多利少。在司法实践中，对于许许多多有疑难争议的刑法规范的理解，当存在两种以上的解释时，不能简单地选择有利于被告人的解释，而是应当根据刑事立法精神，寻求一个最恰当、合理的解释。
关健词：刑法 存疑 有利于被告 质疑
作者简介：张兆松，宁波大学法学院副教授，主要研究方向：刑事法学、司法制度。

随着罪刑法定和无罪推定原则在我国刑事法律中的确立，被告人的人权保障问题得到了普遍的关注和重视。这是我国刑事法治建设日臻完备，并具有现代刑事法治的基本特征。但近年在贯彻执行这一基本原则的过程中，却出现了一些偏差，其中扩大“存疑时有利于被告原则”的适用范围就是表现之一。在刑事诉讼中，为了贯彻无罪推定原则，我们实行“疑罪从无”，即被告人有罪无罪难以确定，按被告人无罪处理；被告人罪重罪轻难以确定，按被告人罪轻处理，以体现存疑时有利于被告，这是完全正确的。但有不少学者则将该原则扩大适用至刑法领域。如有的学者认为：“作为一条刑事司法原则，存疑有利于被告原则，是指在适用法律和认定案件事实存在模糊之处时，应作出有利于被告人的结论。详言之，即在一个具体的刑事诉讼中，当出现对法律理解不一致，或者案件事实的证明过程出现不确定的因素时，应作出有利于被告人的解释或有利于被告人的事实认定。”[1]有的认为，实体意义上的有利被告，就是讲的刑法本身存在疑问的时候，应该采取有利被告。有利被告作为规制刑事司法的一条原则具有国家责任根据、人权保障根据、立法精神根据、刑罚目的根据和刑事政策根据。[2] “存疑有利于被告”成为当今最为时髦的法律话语之一。正是在这种思想的影响下，不少学者认为，严格解释是刑法解释的基本原则，“当刑法规定出现歧义和模糊的时候，法官原则上应当按照有利于被告人的原则，作出狭义或者广义的理解”，即刑法解释只能作限制解释不能作扩张解释（除非是有利于被告人的扩张解释）。[3]刑法存疑时应作出有利于被告人的解释，不仅得到了许多学者的赞同，而且直接影响司法实践，不少案件在这一观点的指导下得到消解或者作无罪处理。
笔者认为，“存疑时有利于被告原则”不是一项普遍适用的刑事司法原则，将该原则不加区分地扩大适用到刑法领域是错误的。
一、它背离刑法的价值选择。现代法律价值的理想定位，应该是在工具价值和目的价值合一基础上的法律价值中立。法律价值中立是指法律不倾向于任何个人、集团、党派、阶级的价值好恶，而是忠实地表达社会所有主体的共同价值需求，是对矛盾着的主体需求以共存为原则所作的共同化的抽象。法律价值中立，亦即面对多元的冲突的价值主张和价值需求，法律公平地对待和处理这些价值主张和要求。[4]现代法律的价值定位之所以必须是中立的，这是由现代法律的本质特征所决定。现代法律作为社会主体需求的规范，是现代社会一种最普通、最基本、最高社会规则；现代法律作为政治社会与市民社会为了平衡矛盾、减少磨擦而订立“契约”，作为用以协调社会关系、平衡社会利益、社会价值和社会行为冲突的社会规则，是立法者以正义为界而对主体需求及其行为所定的宽容规则，是社会据以限制国家权力和国家据以管理社会的基本规则，也是以主体自觉自愿的法律意识确保、并以国家强制力为后盾通过义务的履行以实现权利的社会规范。总之，现代法律是反映社会正义的价值中立的社会规则。[5]“只有价值中立的法律，才能使人们对之予以信仰，才能形成真正强有力的权威—来自主体内心认同和行为自觉的权威。”[6]刑法是法益保护的最后盾牌，其价值定位应当是价值中立。刑法价值中立包括以下三方面的基本内容：一是公正和功利的有机和谐，而不是只强调其一而不顾其他；二是保护机能和保障机能的合理兼顾，而不是顾此失彼或者重此轻彼；三是工具主义和目的主义的理性统一，而不是只注重世俗实用的工具主义。[7]有的学者认为：“在中国刑法领域，不仅应当将个人自由作为与社会秩序并列的一个基本法律价值，而且应当采取个人自由优先于社会秩序的价值选择”，“现代刑法的首要任务是维护个人自由，如果不把个人自由放在首位，那么刑法的现代文明特点将大打折扣”。[8]笔者认为，这些观点难以成立。刑法作为社会关系的手段之一，首先应当考虑的是社会保护、社会防卫，即通过一定的禁止规范确保国家自身的存续及社会基本秩序的维护，否则刑法就失去其存在的合法性的基础。正因为如此，在当代刑法中，各国都把侵害国家利益、公共利益的犯罪置于各种犯罪之首，我国也不例外。我国将危害国家安全、公共安全和国家经济秩序方面的犯罪置于刑法分则的前列，并规定了大量的维护各种公共秩序的犯罪。刑法作为现代法律体系中的基本法律，其价值定位必然遵循并充分反映和体现现代法律价值定位的一般规律，即价值中立。刑法价值中立体现在刑法机能的认识上，就是要中立地兼顾好刑法的社会保护机能和人权保障机能的关系。社会保护机能和人权保障机能是一种相互制约、相互协调的对立统一关系。人是个体性与社会性的统一。秩序是自由的前提和基础，秩序本身包含着自由，真正、正当的自由也意味着秩序，因为社会自由必须以不妨害他人应有的利益为界限。刑法的目的是维持社会秩序，保障权利也是为了维护社会秩序，他们二者是一致的。正象日本刑法学家大谷实所说“处于二律背反关系的并不是维持社会秩序和保障人权，而是保护法益和保障人权，其二者处于重视保障人权的话，就会招致犯罪的增加，不能对法益进行保护，相反地，重视保护法益的话，就不能指望对人权进行保障的矛盾关系之中。重视保障人权而轻视保护法益，或者相反地轻视保障人权而强化法益保护，都会使国民对秩序失去信赖，招致难以维持社会秩序的结果。只有在协调二者发挥作用的时候，刑法才能充分发挥其维持社会秩序的机能。因此调和保护法益和保障人权之间的关系，以维护社会秩序就成了刑法学上的最重要的课题”。[9]法律的任务就是在尊重个人自由和维护社会秩序之间保持协调平衡。刑法既要通过其人权保障机能，成为公民自由大宪章，又要通过其社会保护机能成为社会的捍卫者。在当代社会，人权保障和社会保护都应当互相协调，从而在更大程度上实现刑法的社会机能。
二、它不符合当代罪刑法定的精神蕴含。从罪刑法定的历史沿革看，罪刑法定原则自其诞生至今，经历了由绝对的罪刑法定向相对的罪刑法定的历史嬗变。人类对法律解释经历了由严格运用解释权向自由运用解释权转变的历史。绝对的罪刑法定由刑事古典学派（旧派报应刑论）所提倡，它由二个基本的要求：一是刑法的法定化、成文化；二是条文规定的明确化，其派生的基本内容是：（1）绝对禁止类推适用；（2）排斥习惯法的适用；（3）绝对禁止不定期刑，实行绝对确定的法定刑；（4）禁止适用事后法。“当一部法典业已厘定，就应逐字遵守，法官唯一的使命就是判定人民的行为是否符合成文法律”。[10]在绝对罪刑法定时期，推崇严格规则主义，法官的角色是法律的机械执行者。“刑事法官根本没有解释刑事法律的权利，因为它们不是立法者”。[11] “严格遵守刑法文字所遇到的麻烦，不能与解释法律所造成的混乱相提并论。这种暂时的麻烦促使立法者对引起疑惑的词句作必要的修改，力求准确，并且阻止人们进行致命的自由解释，而这正是擅断和徇私的源泉”。[12]历史经验和司法实践告诉我们，禁止法官解释法律以保证司法权不侵入立法权，这只是启蒙思想家们一厢情愿的虚幻的空想。19世纪后半期，随着主要资本主义国家由自由资本主义向垄断资本主义过渡，阶级矛盾日益尖锐，犯罪现象大幅增加，使资产阶级感到旧派报应刑论和绝对罪刑法定原则已不适应时代要求。在这种形势下刑事实证学派（新派教育刑论）应运而生。新派教育刑论用不定期刑、扩大解释、类推解释、缓刑、假释、保安处分等方法逐渐修正和改变了罪刑法定原则。在新派教育刑论和旧派报应刑论的论战过程中，由于政府的干预和一部分主张报应刑论的学者（如德国的宾丁）在观点上转向教育刑论，最终两大派别走向了调和折衷，从而使绝对罪刑法定主义被相对罪刑法定主义所取代。罪刑法定由绝对到相对的演进，从本质上反映出人们对社会秩序和个人自由、社会保护和人权保障关系认识上的变化和深化。刑事古典学派面对中世纪立法暴虐、司法专横、刑罚无节制扩张的的事实，秉承古典自然法理念，以个人价值为本位，将社会秩序与个人自由、社会保护与人权保障对立，在价值取向上强调刑法的人权保障机能，因而刑法的制度设计完全从保障个人自由出发。刑事实证学派以及现代的综合学派，接受了社会法学的思想，重视从社会环境认识研究犯罪原因，努力寻求个人自由和社会利益的均衡，人权保障与社会保护的协调，在对犯罪人的处遇上坚持社会责任说，追求刑法对社会保护机能，因而刑法的制度设计以社会保护为中心。当前许多国家虽然在立法上规定了罪刑法定，但实际上已不同程度地从绝对罪刑法定主义走向相对罪刑法定主义。从绝对罪刑法定主义走向相对罪刑法定主义的变化，主要是指从完全取消司法裁量到限制司法裁量；从完全否定类推到允许有限制的类推适用；从完全禁止事后法到从旧兼从轻。同时又增加了刑法的灵活性与适应性，以求得个人自由与社会秩序之间更好的平衡，实现刑法的社会保护与人权保障双重机能。在相对罪刑法定主义下法官自由裁量权的行使表现之一就是对法律进行解释。罪刑法定不是禁止司法解释，而是为司法解释提供了合理的空间。刑法解释只能作限制解释吗？1994年生效的《法国刑法典》第111－4条规定：“刑法应严格解释之”。但在法国是否意味着法官遇到疑问时，都必须做出有利被告人的解释呢？法国刑法学家指出：“在法律有‘疑问’的情况下，……法院并不能因此而免于适用法律，法院也无义务一定要采取‘最利于犯罪人的限制性解释’。如同在法律的规定不甚明确的情况下一样，法官应当首先借助于一般的解释方法，从中找到法律的真正意义，……法官也可以依据立法者追求的目的来确定某一法律条文的意义（称之为‘目的论方法’）。”[13] “刑法‘严格解释规则’并不强制刑事法官仅限于对立法者有规定的各种可能的情形适用刑法。只要所发生的情形属于法定形式范围之内，法官均可将立法者有规定的情形扩张至法律并无规定的情形。……法官始终可以依据立法者的思想与意图，以订正某一法律条文在事实上或语句上的错误。”[14]意大利刑法学帕多瓦尼指出“如何划分理所应当的‘扩张解释’和必须排除的不利于被告的‘类推’之间的界限，永远都是争论的焦点。司法实践的回答是倾向于将那些看来更象类推解释的做法视为合理的扩张解释。……在需要维护某种法益时，只要侵犯这种法益的行为与法律规定的行为实质上相似，都可能发生这种情况；但由于禁止类推，人们就尽力地把一切类推适用往扩张解释里塞。”[15]意大利经过60年代末、70年代初的大辩论，认为“不论对刑法的解释或是刑法制度的建立”，都“应以保护价值来超越形式主义的束缚”，不论对“法律所作的扩张解释或限制解释，都必须符合法律的目的，而不是相反”的目的论的解释论，“实质上已为人们所全盘接受”。[16]而在日本，刑法学者和法官一直主张应当在法律用语可能具有的含义内进行解释。但是，法官在处理一些具体案件时，为了保证案件处理的妥当性，也不得不超出法律用语的可能广义。[17]这些论述非常值得我们深思。难道我们还需要重蹈刑事古典学派的老路吗？
三、它背离我国基本的刑事政策要求。刑事政策是指国家基于预防犯罪、控制犯罪以保障自由、维持秩序、实现正义的目的而制定并实施的准则、策略、方针、计划以及具体措施的总称。自20世纪80年代以来，依法从重从快严厉打击刑事犯罪活动（简称“严打”）一直是党和国家打击犯罪的一项重要策略，事实上已经成为我国近20年余年来的一项基本刑事政策。近年不少学者对“严打”进行了比较系统的反思，提出“严打”中存在的问题及改进的建议，这是完全必要的。但也有的学者对“严打”给予过多的苛责，完全否定“严打”的合理性和必要性，有的认为，“严打”“自始是以法治精神的流失为代价的”，“所弥漫的是一种‘宽猛相济’式的人治原则，而不是‘一断于法’的法治原则”。[18]此说笔者不能苟同。“严打”的发动是有扎实的现实基础的，是党和国家针对社会转型犯罪剧增的现实，根据社会治安的具体情况和实际斗争的需要而制定的。事实证明，“严打”有力地打击了严重刑事犯罪，维护了社会稳定，为我国的改革开放和市场经济建设事业起到了保驾护航的作用。有的同志认为经过20多年的渐进式改革，社会治安最严重的阵痛期已经度过。[19]这种判断不符合实际。从人类社会的发展规律看，任何一个社会，在新旧体制转轨、工业化、城市化加快的背景下，都伴随着社会规范的松动，伦理道德的混乱和各种诱发、刺激犯罪因素的增多，使社会治安面临空前的压力。当前我国正处在社会转型、体制转轨的历史新阶段。随着改革发展的进一步深化，社会结构急剧变动，利益格局不断调整，各种长期积压的深层次矛盾和问题逐渐显现，社会矛盾处在一个相对活跃和高发期，已成为新时期影响社会政治稳定的主要因素。从现实情况看，社会矛盾的发展来越复杂，矛盾主体日益多元化，涉及到各行各业，方方面面，并且经济、政治、思想、文化等各领域矛盾相互交错。中共中央党校“2004－2005中国社会形势与预测”课题组，对部分地（厅）级及以上党政领导干部学员进行的问卷调查显示，在中高级干部心目中，2004年最为严重的三个问题依次是：“收入差距”、“社会治安”、“腐败”。结合前几年的调查，认为，“收入差距”、“社会治安”是较严重的人所占比例，出现了较大幅度的上升。[20]另该课题组对涉及“在今后一段时期，改革的顺利推进将取决于哪些重要因素”，问卷提供了10个封闭式选项和1个开放式选项（“其他”），根据限选三项，并依重要性排序的调查结果统计，在第一选择中，“保持社会稳定”高居榜首，58.9％的领导干部认为，这是今后一段时期顺利推进改革的第一位决定性因素。综合前几年的调查数据，1999－2002年，选择“保持社会稳定”为顺利推进改革的第一位决定性因素所占比例依次是46.7％、50.8％、54.9％、57.9％，呈现逐年上升趋势。[21]1983年，我国刑事案件立案数是61万起，1993年是161.7万起，2003年是439.6万，2004年达471.8万起，综合各种预测结果推断，2020年我国小康社会的刑事犯罪案件总量将达1200万起。[22]社会稳定，既是重大的社会问题，也是重大的政治问题；不仅关系人民群众安居乐业，而且关系国家的长治久安。十六大报告强调“坚持稳定压倒一切的方针，正确处理改革发展稳定的关系”。为了确保社会稳定，必须依法从重从快严厉打击刑事犯罪活动。刑事政策是刑事立法和刑事司法的灵魂，偏离我国基本刑事政策的刑事司法是不可取的。“从重从快”强调的是严厉打击，但决不是重刑主义。“严打”更准确地说是“依法从重从快”。贯彻从重从快原则，依法是前提。中央在部署严打整治斗争的时候，就明确指出：“要在法律规定的量刑幅度内从重，在法定期限内从快进行打击。”[23]要坚持和贯彻严打方针，就不能在刑事司法中实行所谓“刑法存疑时应作出有利于被告人的解释”。否则，“严打”只能是一句空话。
四、它不符合我国的刑法的规定，有悖刑事立法精神。刑法的安全价值与公平价值、人权保障与社会保护，究竟如何选择是我们必须正视的问题。在计划经济时代，工具性成为刑法的根本特征，刑法的功能被形象地称为“刀把子”。[24]因此刑事类推、重法溯及既往等与罪刑法定原则相冲突的刑法制度就有存在的合理的基础。随着市场经济体制的建立和发展，刑法功能得以重新定位，刑法的安全价值和人权保障功能得以承认和重视。但这是否意味着刑法的保障功能和安全价值已优位于社会保护功能和公平价值了呢？如有的学者认为：“罪刑法定主义是以限制刑罚权，防止司法擅断，保障个人自由为其价值内涵的，舍此价值内涵就根本谈不上罪刑法定主义”。[25]笔者认为，这一值得商榷。根据我国刑法第1条、第2条的规定，我国刑法的目的和主要任务是“惩罚犯罪，保护人民”。既然是主要任务，就应当作为贯彻基本原则的前提条件，即罪刑法定原则对刑事司法的规范是为了更好地实现这一任务。“在我国，原则的刚性应当服务于刑法的任务，脱离刑法的目的单纯追求与所谓‘明文’规定相符合、逐字逐句地套用法律条文的做法，并非我国刑法原则刚性的应有之意……。从这个意义上，罪刑法定原则的刚性不仅在于不得违反‘明文规定’适用法律，还在于不得有悖于刑法任务来适用法律。”［26］刑法的任务，一方面指导着罪刑法定原则的运用方法和目的，另一方面又界定了法律适用刚性化的范围，成为罪刑法定原则的重要内容。我国对罪刑法定原则的表述是颇具“中国特色”，即“法律明文规定为犯罪行为的，依照法律定罪处罚；法律没有明文规定为犯罪行为的，不得定罪处罚”。这颇具特色的规定表明：中国刑法对于罪刑法定的表述含有积极和消极两方面的意义。其中积极意义体现在“法律明文规定为犯罪行为的，依照法律定罪处罚”的规定中，它强调的是刑法惩罚犯罪的积极扩张功能，强调必须严格按照刑法的规定惩罚犯罪，完成刑法保护社会的任务。其中消极意义体现在“法律没有明文规定为犯罪行为的，不得定罪处罚”的规定中，它表达了刑法限制国家刑罚权的价值和功能，体现了罪刑法定原则对国家刑罚权的消极限制功能。从我国现行刑法规定中根本不能满怀信心地得出结论：新刑法已把个人自由、人权保障功能放在首位。对于我国所要求的刑法功能而言，尽管需要强化刑法保障功能的力度，但是却不能改变刑法保护功能的优先的地位，在社会转轨时期，社会保护功能优先仍然是我们的理性选择。为了实现刑法的社会保护功能，在法律规定不明确或者只作出概括性规定的时候，应当允许司法机关根据具体案件事实对刑法条文作出宽泛的解释，只要这种解释与刑法的基本任务不相违背，都应当被认为是符合罪刑法定原则的。刑法存在的意义就在于打击犯罪，最大限度地保护人民的利益。为了最大限度地保护人民的利益，必要的刑罚还是要使用的。只是在这时候，考虑的不是慎用刑罚，而是适用刑罚的妥当性。即充分考虑是否值得对该行为予以刑罚处罚，而不是尽量不使用刑罚的问题。
五、实践中执行“刑法存疑有利于被告原则”弊多利少。第一，从解释理论看，如果对刑法规范只能作有利于被告人的限制解释，而不能作不利于被告人的扩张解释，那么在实践中将会得出十分荒谬的结论：（1）如果承认对不利于被告人的刑法规范只能作有利于被告人的限制解释，那么在适用刑法规范时，法官不能作自己的判断，而只能按照律师的辩护意见判决。（2）如果承认这个观点，就没有刑法解释存在的空间，刑法解释根本就没有存在的必要。因为任何需要解释的条文，都是法律的规定不清楚。如果只能作有利于被告人的限制解释，那么这些条文所规定的行为，都应该理解为法律没有明文规定为犯罪的行为。（3）从逻辑的角度讲，如果承认对刑法只能作有利于被告人的限制解释的观点，实际上就可能导致任何条文都不能适用的结果。［27］第二，执行“刑法存疑有利于被告原则”加剧司法腐败。目前各级司法机关普遍实行错案追究制，但在不少地方，将无罪判有罪的属于错案，而有罪判无罪的，则不属于错案(除非徇私枉法)。如果司法实务中承认“刑法存疑有利于被告原则”，那么，不捕、不诉、不判的比率必然上升，而且也不会有错案。因为从起诉、审判角度看，作为专业的刑事司法人员总能找到有利于被告的理由，何况还搏得“严格执法”的美名。而一旦批捕、起诉或作有罪认定后，最终被判无罪，则属错捕、错诉、错判，不仅面临“把关不严”的非议，而且还要承担错案责任甚至刑事追偿责任。权衡利弊，人们首先是选择不捕、不诉、不判。在目前司法人员素质不尽人意的情况下，容易为少数办案人员徇私枉法提供“借口”。在刑事司法实践中，一个优秀的刑事司法工作者在执行刑法时，绝不是简单地从法律的字面含义去机械地理解和执行，而应当从整个法律体系中去领会立法意图，把握条款精神。我国的《唐律》早就将“举轻以明重”作为法律适用的原则。这也应该成为当代刑事司法工作者理解罪刑法定的重要执法理念和思维方式，从而真正做到既能够坚持罪刑法定、维护法制，又能充分保护社会利益，满足广大民众的正义要求。

综上所述，笔者认为，罪刑法定原则中的“明文规定”不是明确规定。在司法实践中，对于许许多多有疑难争议的刑法规范的理解，当存在两种以上的解释时，不能简单地选择
有利于被告人的解释，而是应当根据刑事立法精神，寻求一个最恰当、合理的解释。


国家药监局


关于印发《医疗器械注册补充规定（二）》的通知

国药监械[2003]119号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前注册管理中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。现印发你们，请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○三年三月三十日


医疗器械注册补充规定（二）

一、申请更改或补发注册证须依据《医疗器械注册管理办法》第十九条的规定。现就更改注册证的适用情况和申请手续补充说明如下：

《医疗器械注册管理办法》第十九条中所说的注册证变更，系指证面（包括附表）文字的更改。除《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册做出若干补充说明的通知》（国药监械〔2001〕478号）第七条（一）已有规定外：“产品技术指标无变化，增加适应症的，补充相应临床报告，经审查后，变更原注册证”，符合以下情况的，可申请变更：

（一）技术性内容无任何变化，属名称类登记项目的变更
1．企业名称变更
（1）境内产品须递交以下文件：
原注册证、新的生产企业许可证、新的营业执照、企业的真实性承诺
（2）境外产品须递交以下文件：
原注册证、境外生产企业关于更名的公开声明、企业的真实性承诺

2．产品名称（包括商品名）变更
（1）境内产品须递交以下文件：
原注册证、变更的原因说明、真实性声明
（2）境外产品须递交以下文件：
原注册证、变更的原因说明、真实性声明

3．企业变更售后服务机构，应及时向注册主管部门报告并办理注册证变更手续，提交以下文件：
原注册证、由生产者提供的变更声明、对新售后服务机构的委托书、对已售出产品今后售后服务的处理和承诺、新售后服务机构的承诺书、生产者撤销原售后服务机构售后服务事宜的声明。

4．因我国地名更改造成的生产地址文字变更（非场地变迁）。申请变更时提交：
原注册证、新的生产企业许可证，企业关于变更的说明
注：因生产场地是质量体系审查的内容，场地变迁涉及重新审查，不只是文字的更改，因此不属于注册证变更的范围。

（二）规格型号内容变更或补充，但不涉及技术性审查
1．由于企业原注册申报时遗漏造成的变更（注册后技术指标变化的或原注册时由注册审查部门已裁定为不是同一注册单元的除外），可补充规格型号：在原产品申报注册时，企业已有可与之划为同一注册单元的不同规格型号，当时有些规格型号未同时包括在注册申请中。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

2．由于企业重新编排产品序列，造成产品规格型号的代号变更的（不是注册后技术指标变化）。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

3．注册后增加规格型号（注册后产品变化）
原产品注册后，企业在原产品的基础上，稍加改变：增加、减少或改变了部分部件，产生了新的型号或规格；产品安全性指标未改变，未增加新的（原技术审查未核准过的）适用范围；按单元划分原则，新增型号、规格可与原产品划为同一注册单元。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
判定注册证变更是否可以增加规格型号，关键在于其申请增加的规格型号与原注册型号是否为同一注册单元。判定是否属于同一注册单元的依据是注册产品标准，一项注册产品标准涵盖的规格型号为同一注册单元。

二、增加或变更生产场地履行重新注册
企业、产品无变化，增加或变更生产场地，应申请重新注册，注册时生产企业只需提交：
1．原注册证；
2．符合相应产品生产质量体系生产要求的体系考核报告；
3．新的生产企业许可证（境内产品）；
4．场地增加或变更情况，及产品无变化的真实性承诺。

三、关于注册证附表中标准号的标注
国产医疗器械注册证所附的生产制造认可表和进口医疗器械注册证所附的注册登记表中“产品标准”一栏，原填写方式包括标准年代号。为适应标准更新与注册证有效期不同步的情况，改为只填写标准名称和编号中的不变内容，标明年代的可变内容不予标注。此前已标注标准年代的注册证，可申请更证，去除对标准年代的标注。例“YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》”，重新标注为：“YY0321.1《一次性使用麻醉穿刺包》”。但产品标识（标签、包装、说明书等）中，必须标注完整的标准号。

四、依据《医疗器械监督管理条例》第十条，《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定，医疗机构可以研制医疗器械，取得批准证书后，在本单位使用。各地药品监督管理局应严格按规定对此类产品进行审批。
医疗器械“批准使用证”由国家药品监督管理局统一印制（格式见附件）。各地药品监督管理局获取医疗器械批准使用证的方式与获取医疗器械产品注册证的方式相同。
医疗器械“批准使用证”的准用号的编排方式与准产注册号一致，但将其中（准）字改为（用）字，单独编号（后四位流水号不与其他注册证号混编）。

五、可划分为同一注册单元的产品，应检测其中风险最高、技术最复杂的一种。

六、试剂应按品种提交说明书，如不能，可按划分的单元提供说明书。

七、同一企业的同一个产品使用同一材料，在首次注册（试产或进口首次）时做过生物相容性试验的，在试转准或到期重新注册时，产品可不再做生物相容性试验。

八、关于我局印发的《医疗器械注册补充规定（一）》（国药监械〔2002〕259号，以下简称“补充规定（一）”）的补充说明：
（一）《补充规定（一）》第一条系指整个产品的委托加工，不指部件委托加工。

（二）《补充规定（一）》第一条第五款中的“新产品”系指国药监械〔2001〕583号：《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知》中第九条定义的产品。

（三）《补充规定（一）》第一条第二款中的“同类”与第五款中的 “同品种”系同一含义。

（四）《补充规定（一）》第一条第二款是为了保证医疗器械产品的质量，规定被委托生产单位必须具有医疗器械的生产条件，先取得医疗器械生产企业许可证，方可生产或接受委托生产医疗器械。
对于某些特殊情况，受原料来源等条件限制、必须在医疗单位生产，而又确实应向社会提供的医疗器械，生产者可以委托有条件生产的医疗单位。此种情况须作为特例申报，审查时参照“医疗器械生产企业许可证”的验收标准对设在被委托医疗单位的生产质量体系进行体系审查。

（五）《补充规定（一）》第二条第一款“将原进口注册产品移至国内总装配的”、第二款“将原进口注册产品移至国内包装、消毒的”规定的可给予准产注册的产品，申请注册时提交下列材料：
1．注册申请表；
2．生产企业许可证复印件，加盖国内生产企业公章；
3．原进口注册证复印件，加盖国内生产企业公章；
4．注册产品标准；
5．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；
6．产品说明书；
7．提供申报产品设计没有变化的声明，原进口产品生产企业签字或盖章，同时加盖国内生产企业公章。

九、关于委托加工的相关规定
（一）境内委托加工医疗器械的委托方是法定生产者，必须获得所在地省级药品监督管理局发放的“医疗器械生产企业许可证”。各省药品监督管理局在审查此类生产企业的生产条件以确认其生产企业资格时，应收取并审查生产者（委托方）与已具有“医疗器械生产企业许可证”的被委托方签订的委托加工（生产）合同，之后把被委托方的生产场地作为生产者的生产场地进行资格审查。“医疗器械生产企业许可证”的有效期不得超过企业委托合同的期限。

（二）在委托加工生产方式中，产品外包装上应标明实际生产地址。即外包装上应有生产者（委托方）名称和地址、实际生产地址（被委托方的地址），但可不标明被委托方名称。

十、关于一次性使用无菌医疗器械执行生产体系考核要求的规定
我局《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》国药监械〔2002〕203号规定，除了国药监械〔2001〕583号规定的八种一次性使用无菌医疗器械外，其他部分一次性使用医疗器械也要按《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》执行生产体系考核。需要执行考核的产品应按国药监械〔2002〕203号规定的附件确定。

十一、注册证超过有效期再办理试转准或重新注册的，属违规行为，虽仍与办理，但注册主管部门将予以公告，并作为判定该企业诚信情况的依据。公告期暂定为2个月一次。此前有关规定如与此不一致，以此为准。

十二、《医疗器械注册管理办法》第三条第七款规定：“台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书”。该条款将台湾、香港、澳门地区生产的产品区别于一般境内企业生产的产品和境外企业生产的产品，作为单独一项注册管理。国家药品监督管理局在实施注册中对上述地区生产的产品，颁发“许”字号注册证。

十三、关于“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品生产制造认可表”的更改
为适应管理的需要，对“进”字号、“许”字号注册证的 “医疗器械产品注册登记表”和“试”字号、“准”字号注册证的“医疗器械产品生产制造认可表”做了更改（样式附后），自2003年6月1日起一律使用新的“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品制造认可表”。
如生产者有多个生产场所，经审查批准，可在“生产场所地址”一栏同时列明。

附件：






准用号：×药管械（用）字××××第×××××××号


××××：
你单位制造的×××，经审查，符合医疗器械产品自用规定，准许在你单位使用。自批准之日起有效期二年。

特此证明


××药品监督管理局
×××× 年 ××月××日

附件：医疗器械产品制造认可表


医疗器械产品制造认可表


准用号：×药管械(用)字××××第×××××××号

医疗单位名称
医疗单位地址
制造场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日



医疗器械产品生产制造认可表

注册号：×药管械(×)字××××第×××××××号

生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日



医疗器械产品注册登记表

注册号：国药管械（许）字××××第×××××××号

生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日



医疗器械产品注册登记表
MEDICAL DEVICE REGISTRATION RECORD

注册号：国药管械（进）字××××第×××××××号
REG. NO.: SDA（I）

生产者名称
MANUFACTURER

生产者地址
ADDRESS OF MANUFACTURER

生产场所地址
ADDRESS OF MANUFACTURING SITE

产品名称
NAME OF DEVICE

规格型号
MODEL

产品标准
PRODUCT STANDARD（S）

产品性能结构及组成
PERFORMANCE， STRUCTURE AND COMPONENTS OF THE
PRODUCT

产品适用范围
INDICATIONS

注册代理
REGISTRATION AGENT

售后服务机构
SERVICE AGENT(S)

备注
NOTES
年 月 日