您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

吉林省质量技术监督行政赔偿管理办法

时间:2024-07-24 23:42:13 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8111
下载地址: 点击此处下载

吉林省质量技术监督行政赔偿管理办法

吉林省质量技术监督局


吉林省质量技术监督行政赔偿管理办法

吉质监法函[2006]10号 


第一条 为保障公民、法人和其他组织享有依法取得国家赔偿的权利,促进全省各级质量技术监督行政部门依法行使职权,根据《国家赔偿法》的有关规定,制定本办法。
第二条 各级质量技术监督行政部门违法行使职权侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的,公民、法人和其他组织有依法取得国家赔偿的权利。
第三条 各级质量技术监督行政部门及其行政执法人员在行使行政职权时,有下列侵犯财产权和人身权情形之一的,作出具体行政行为的质量技术监督行政部门应当履行赔偿义务:
(一)违法实施罚款的;
(二)违法吊销生产许可证的;
(三)违法责令停产停业的;
(四)违法没收财物的;
(五)违法对财产采取登记保存、查封、扣押等行政强制措施的;
(六)违法采取限制公民人身自由的行政强制措施及以其他方式非法剥夺公民人身自由的;
(七)无正当理由拒不执行人民法院判决、裁决意见或上级质量技术监督局复议决定,造成当事人财产损害、人身伤害或者死亡的违法行为。
(八)造成当事人财产损害、人身伤害或者死亡的其他违法行为。
第四条 属于下列情形之一的,各级质量技术监督行政部门承担赔偿责任:
(一)行政机关工作人员行使与职权无关的个人行为;
(二)因公民、法人或其他组织自身行为致使损害发生的;
(三)法律规定其他不承担赔偿责任情形。
第五条 各级质量技术监督行政部门及其工作人员行使行政职权侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的,该行政机关为赔偿义务机关。
法律、法规授权的组织在行使被授予的行政权力时侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的,被授权的组织为赔偿义务机关。
经复议机关复议的,最初造成侵权行为的行政机关为赔偿义务机关,但复议机关的复议决定加重损害的,复议机关对加重的部分履行赔偿义务。
第六条 各级质量技术监督行政部门应成立行政赔偿办公室,办公室设在本局法制机构,负责审理赔偿案件。行政赔偿办公室应当会同有关业务处室组成由部门分管领导参加的三人以上单数的行政赔偿案件审理小组。
第七条 行政赔偿案件审理小组应当履行下列职责:
(一)审查赔偿申请是否符合法定条件;
(二)向有关组织或者人员调查取证、查阅案卷和资料;
(三)组织审理赔偿案件,拟写行政赔偿决定;
(四)提出对有故意或者重大过失的直接负责的主管人员和其他责任人员的处理建议;
(五)提出改进工作的建议;
(六)负责行政赔偿案卷的整理归档工作;
(七)法律、法规规定的其他职责。
第八条 行政赔偿案件审理小组应当在行政赔偿案件受理之日起五日内将赔偿申请书复印件发送有关业务处室。
有关业务处室应当自收到赔偿申请书复印件之日起三日内向赔偿案件审理小组提供有关说明材料。
第九条 行政赔偿案件审理小组应当根据有关业务处室提供的说明材料,进行调查取证。核查有无违法行政行为,是否造成损害,违法行政行为与损害事实之间有无因果关系,请求赔偿的数额是否合理等问题。
第十条 行政赔偿案件审理小组应当及时召开审理会议,审理以下内容:
(一)请求人是否具有符合《国家赔偿法》的规定的主体资格;
(二)请求赔偿的时效情况;
(三)违法行政造成的实际损害;
(四)计算赔偿金,确定赔偿方式,提出拟处理建议。
第十一条 行政赔偿案件审理小组应当在审理会议结束后五日内提出赔偿审理报告和建议,提请局务会议审查、决定。
第十二条 行政赔偿案件审理小组应当根据局务会议决定,拟定《行政赔偿决定书》,报局长签发。对于决定不予赔偿的,应当向申请人说明理由。
第十三条 行政赔偿文书的送达依照《民事诉讼法》关于送达的规定执行。
第十四条 送达《行政赔偿决定书》时,应当告知赔偿请求人对逾期不予赔偿或者对赔偿数额有异议的,可以自期间届满之日起三个月内向人民法院提起诉讼。
第十五条 行政赔偿费用由赔偿义务机关先从本单位预算经费和留归本单位使用的资金中支付。
所有行政赔偿案件在支付赔偿费用5日内上报省局,由省局向省级财政机关申请核拨赔偿费用。
第十六条 行政赔偿义务机关赔偿损失后,应当按照《吉林省质量技术监督行政赔偿追偿制度》的规定予以追偿。
对有故意或者重大过失的责任人员,各级质量技术监督行政部门应当依照法律、法规和《质量技术监督行政执法过错追究规定》的要求,给予行政处分;构成犯罪的,应当依法追究刑事责任。
第十七条 行政赔偿案件审理小组应当自送达《行政赔偿决定书》或者作出不予赔偿决定之日起十五日内写出《结案报告》,经分管局长批准后予以结案。
第十八条 履行赔偿义务的各级质量技术监督行政部门应当自结案之日起三十日内向省质量技术监督行政部门法制机构备案。备案时,应当附有《行政赔偿决定书》、《结案报告》。
第十九条 行政赔偿案件的应诉工作按照《吉林省质量技术监督行政应诉管理办法》执行。
第二十条 本办法自二OO六年三月一日起施行。
第二十一条 本办法由省质量技术监督行政部门负责解释。


对外贸易经济合作部办公厅关于转发《关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度的通知》的通知

对外贸易经济合作部办公厅


对外贸易经济合作部办公厅关于转发《关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度的通知》的通知

1996年6月19日,外经贸部办公厅

各外贸中心,各进出口商会,各部委直属总公司:
现将国家中医药管理局,对外贸易经济合作部、国家进出口商品检验局、中华人民共和国海关总署《关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度的通知》(国中医药质〔1996〕4号)转发给你们,请认真贯彻执行,抓紧做好办理认证工作。

附件 国家中医药管理局 对外贸易经济合作部 国家进出口商品检验局 中华人民共和国海关总署关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度的通知

国中医药质〔1996〕4号

各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(总公司)、外经贸委(厅、局)、各直属商检局、广东分署、直署海关:
随着我国对外贸易的不断扩大,我国中药产品出口量逐年增加。但由于出口中药管理不严,近年来走私及假冒伪劣药品增加,部分出口中药产品重金属含量过高,农药残留量超标,已引起国外用户普遍关注。尤其是东南亚一些国家多次新闻媒介曝光,严重影响了我国中药产品的声誉和出口销售。加之西方文化背景及传统观念与我国人民应用中药产品的历史习惯不同,致使广大公众对使用中药产生了种种疑虑。
为保证我国出口中药产品的质量,维护中药的国际声誉,巩固已开拓的国外市场,尽量把问题解决在出境前,以免造成不良影响,必须加强中药出口前的行业质量管理工作。为此,国家中医药管理局、对外贸易经济合作部、国家进出口商品检验局、海关总署共同研究决定,建立出口中药产品质量注册和检验放行制度。
自1996年5月1日起,出口的中药产品及其生产企业需经国家中医药管理局指定的质量检测机构检测,检测合格后由国家中医药管理局核发质量注册证书。
国家中医药管理局、外经贸部和国家商检局每年联合公布一次获准质量注册的出口中药产品及其生产企业,内容包括:生产企业名称、中药产品品种及规格、产品商标、产品质量注册号、产品检测机构。
对外贸易经营企业(指各类具有进出口经营权的企业)收购出口或自营出口的中药产品,必须是获准质量注册的生产企业所生产的产品。
国家中医药管理局对中药产品生产企业实施严格的监督管理,如发现获得中药产品质量注册证书的生产企业发生质量问题,则取消该企业的中药产品质量注册证书;如因质量问题造成损失,国家中医药管理局责成有关生产企业承担相应的经济责任。
商检局对出口中药产品(见附件)实施检验。对外贸易经营企业向商检局报验出口中药产品时,必须提供生产企业供货合同及中药产品质量注册证书(复印件),商检局依据公布的中药产品及其生产企业,按有关规定检验并出具商检证书。
自1996年5月1日起,对列入“出口中药产品质量注册实施细则(试行)”附件中的中药产品,各海关凭中药产品商检证书予以接受报关,违反上述规定海关将按海关法及有关法规给予处罚。
请各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委(厅、局)、商检及医药管理部门,及时将该文转发有关单位及企业。出口中药产品质量注册实施细则现随文下发,请各地遵照执行。

出口中药产品质量注册实施细则(试行)

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》,为保证出口中药产品质量,维护其国际声誉,加强出口中药产品的质量管理,特制定本办法。
第二条 国家中医药管理局负责全国出口中药产品的质量注册管理工作。
第三条 出口中药产品必须经国家中医药管理局指定的质量检测机构进行检验。

第二章 质量注册条件
第四条 申请出口中药产品质量注册的企业应具备下列条件:
(一)出口中药产品的企业必须具有国家中医药管理局核发的《药品生产企业合格证》和卫生行政部门核发的《药品生产企业许可证》和工商行政管理部门核发的《营业执照》。
(二)生产企业必须符合《药品生产质量管理规范》(GMP),建立完善的产品质量保证体系,严格健全的管理制度和考核制度。质量检验部门对产品质量具有否决权。
(三)有保证中药产品质量的生产设备、工艺、检验仪器及试验设备。
(四)有保证产品质量的专业质检技术人员。
(五)具备完整、正确的设计资料、工艺文件、检验规程和检验记录。
(六)企业应取得三级以上计量合格证书。
第五条 申请出口中药产品应具备的条件。
(一)申请出口中药产品的质量标准应符合或高于现行版《中华人民共和国药典》和卫生部药品标准、地方标准。
(二)出口中药产品的说明书中必需载明处方和剂量。
(三)出口中药产品的质量标准中有其主要成份或指标性成份的定性定量质量标准和检测方法。
(四)出口中药产品质量标准中有符合国际先进标准的有害物质限量检查和杂质限量检查。

第三章 质量注册依据
第六条 出口中药产品的质量依据国家标准及国家中医药管理局制定的行业标准,并达到《中成药产品剂型通则标准》中一等品、优等品质量要求。
第七条 出口中药产品的质量还可依据进口国标准、国际通用的技术标准或双方合同的标准。
第八条 国家中医药管理局对出口中药产品实行出口中药产品质量注册制度,国家中医药管理局委托中药质量监督检测机构对出口中药产品进行质量检测,检测合格后,由国家中医药管理局核发出口中药产品质量注册证书。

第四章 产品质量注册程序
第九条 出口中药产品的企业其产品必须经过质量注册。注册的企业或法定代理人(以下简称申请人),均需依照下列条款提出书面申请。
(一)出口中药产品的企业可向国家中医药管理局索取并填写《出口中药产品质量注册申请表》一式四份,连同要求的资料由各省、自治区、直辖市医药管理局审查盖章后向国家中医药管理局申请办理。
(二)申请人向国家中医药管理局支付出口产品质量注册费。
第十条 出口产品应附有质量标准及检测方法,由国家中医药管理局指定的检测单位按所报产品质量标准进行检验。
第十一条 检测单位在接到样品二十日内出具检验报告书。遇有特殊情况不能按时出具检验报告书,需向被检测单位及国家中医药管理局说明情况。
第十二条 对检测合格的产品,由检测单位填写出口中药产品质量检测合格报告书,并报国家中医药管理局审查。不合格者,由检测机构向国家中医药管理局及申请人签发“不合格通知书”,产品经改进后,可重新申请质量注册。
第十三条 产品检测合格者,国家中医药管理局直接组织或委托地方医药主管部门,对生产厂的现场管理和文明生产管理进行考核,合格者由国家中医药管理局核发出口中药产品质量注册证书。
第十四条 已获准使用质量注册证书的产品,其相应的法规、标准变更时,应重新进行质量注册。

第五章 监督管理
第十五条 国家中医药管理局对批准使用出口中药产品质量注册证书的企业及产品和现场管理要进行定期抽查和复验。
第十六条 注册产品自注册之日起有效期为三年,在此期间如该产品标准重新修订或进口国另有新要求、增加新的质量标准,企业要重新办理注册。
第十七条 有效期到期前半年,申请人须向国家中医药管理局提出注册复验,如过期三个月,注册证书即自动废止。
第十八条 使用注册证书的产品及其生产厂出现下列情况之一者,国家中医药管理局停止其使用注册证书。
(一)在复验、抽查中、发现不符合本办法第二章所规定的条件,并在限期内仍达不到要求者。
(二)在有效期内产品质量严重下降,国内外客户提出索赔、退货,责任在生产厂者。
(三)检测单位实施按标准检验时,出现一批不合格者。
第十九条 申请人对国家中医药管理局指定的检测机构的检测、考核结论有异议时,由国家中医药管理局重新商请有关权威检测机构作出仲裁。
第二十条 中药产品出口时,外贸经营企业凭国家中医药管理局核发的《出口中药产品质量注册证书》,向商检机构办理出口报验手续,由商检机构按有关规定实施检验并出具商检证书,海关凭商检证书接受报关。
第二十一条 对伪造、变造、转让、冒用质量注册证书者,除停止使用出口中药产品质量注册证书外,应根据情节轻重,按有关规定给予处罚,触犯刑法的,依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第二十二条 本办法中“中药”系指用中药为原料生产的中成药等产品。(见附件)
第二十三条 出口中药产品质量注册证书式样由国家中医药管理局另行发布。
第二十四条 国家中医药管理局指定的检测机构对申请质量注册产品收取的样品检测、现场管理考核、日常监督和抽查的工本费,以及“注册证书”的工本费,由申请人负担。收费标准按有关规定执行。
第二十五条 国家中医药管理局指定的质量检测机构对申请人送检产品的技术资料及样品检测结果实行保密制度。
第二十六条 本办法自公布之日起执行。
第二十七条 本办法由国家中医药管理局负责解释。

列入管理的中药产品目录
海关商品编号 中药品名
3004.9051—中药酒
3004.9052—片仔癀
3004.9053—白药
3004.9055—蜂王浆制剂
3004.9059—其他中式成药(系指用中药为原料生产的中成药产品)


关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知

国家食品药品监督管理局


关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知


国药监注[2002]33号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:

药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定,生产药品“须经国务院
药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号”。由于历史的原因,目前,已上市药品的批
准文号的格式不尽相同,这种情况,不利于进行统一管理和监督。为加强药品批准文号管
理,根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注
〔2001〕582号)要求,现又规范了新的药品批准文号格式,并将在近期对全国药品生产企
业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。现将有关事项通知如下:

一、药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字,试生产药品批准文号格式:国
药试字+1位字母+8位数字。

化学药品使用字母“H”,中药使用字母“Z”,通过国家药品监督管理局整顿的保健药
品使用字母“B”,生物制品使用字母“S”,体外化学诊断试剂使用字母“T”,药用辅料使
用字母“F”,进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码,其
中“10”代表原卫生部批准的药品,“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督
管理局批准的药品,其它使用各省行政区划代码(见附件一)前两位的,为原各省级卫生
行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字,但来源于卫
生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位
为顺序号。

有关批准文号的换发说明见附件二。

二、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委
托生产和异地加工外,同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。

三、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价
升为国家标准的药品,一律采用新的药品批准文号格式。

四、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》,其注册证号格
式亦作部分改变,其中字母“X”改为“H”,其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在
换发《进口药品注册证》时用新格式取代。

五、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后,印有原格式批准文号及注
册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。


附件:1.药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码
2.统一换发并规范药品批准文号格式说明


国家药品监督管理局
二○○二年一月二十八日


附件一:

药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码

  代码
省(自治区、直辖市)
代码
省(自治区、直辖市)

110000
北京市
420000
湖北省

120000
天津市
430000
湖南省

130000
河北省
440000
广东省

140000
山西省
450000
广西壮族自治区

150000
内蒙古自治区
460000
海南省

210000
辽宁省
500000
重庆市

220000
吉林省
510000
四川省

230000
黑龙江省
520000
贵州省

310000
上海市
530000
云南省

320000
江苏省
540000
西藏自治区

330000
浙江省
610000
陕西省

340000
安徽省
620000
甘肃省

350000
福建省
630000
青海省

360000
江西省
640000
宁夏回族自治区

370000
山东省
650000
新疆维吾尔自治区

410000
河南省
 
 





附件二:

统一换发并规范药品批准文号格式说明

一、凡原卫生部核发的药品批准文号,统一换发为国药准(试)字相应类别,数字前两位为“10”,3、4位为原批准文号年份的后两位数字,后4位顺序号重新编排。如:“卫药准字(1997)X-01(1)号”换发为“国药准字H10970001”。

二、2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号,凡不同于新的批准文号格式的,也按新格式进行统一换发。原年份为“1998”、“1999”的,换发后第1、2位为“19”;原年份为“2000”、“2001”的,换发后第1、2位为“20”。第3、4位仍为原批准文号年份后两位。详见下表:

  原文号
新文号
顺序号

国药准(试)字X00000000系列
国药准(试)字H00000000
不变

国药准(试)字(1998)X -0000号系列
国药准(试)字H19980000
重新编排

国药准(试)字(1999)X –0000号系列
国药准(试)字H19991000
自1000起编排

国药准字XF00000000系列
国药准字H00000000
自3000起编排

国药准字(1998)XF -0000号系列
国药准字H19980000
自3000起编排

国药准字(1999)XF -0000号系列
国药准字H19990000
自4000起编排

国药准(试)字(1998)Z -0000号系列
国药准(试)字Z19980000
不变

国药准(试)字(1999)Z -0000号系列
国药准(试)字Z19991000
自1000起编排

国药准字ZF00000000系列
国药准字Z00000000
自3000起编排

国药准字(1998)ZF -0000号系列
国药准字Z19980000
自3000起编排

国药准字(1999)ZF -0000号系列
国药准字Z19990000
自4000起编排

国药准(试)字(1998)厂家S –0000号系列
国药准(试)字S19980000
重新编排

国药准(试)字(1999)厂家S –0000号系列
国药准(试)字S19991000
自1000起编排

国药准字SF00000000系列
国药准字S00000000
自3000起编排

国药准字(1998)SF -0000号系列
国药准字S19980000
自3000起编排

国药准字(1999)SF -0000号系列
国药准字S19990000
自4000起编排

国药准字(年号)D -0000号系列
国药准字T00000000
重新编排

国药准字(年号)J (S)-0000号系列
国药准字J00000000
重新编排

药用新辅料批准文号
国药准字F00000000
重新编排



三、原省级药品监督管理部门核发的药品批准文号,换发时,应根据其原批准文号中的省份简称,在新格式药品批准文号中使用相应省份代码,新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位,顺序号重新编排。

例如,原化学药品“京卫药准字(1996)第000001号”换发为“国药准字H11020001”,字母和数字含义依次是:“H”为化学药品,“11”为北京市的行政区划代码前两位,“02”为换发之年2002年的后两位数字,“0001”为新的顺序号。

通过地方标准整顿或再评价升为国家药品标准的药品,现为地方药品批准文号,或已经换发为国药准字XF00000000等类型,但不同于新批准文号格式的,也应按上述要求,加入省份代码,进行统一换发。中药药品批准文号换发后,不再使用“ZZ××××-”前缀。