广东省人大常委会


广东省医疗器械管理条例
广东省人民代表大会常务委员会



（1998年12月31日广东省第九届人民代表大会常务委员会第七次会议通过1999年3月1日公布1999年3月1日起施行）

第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械生产、经营、使用的监督管理，规范医疗器械市场秩序，保证产品质量及其使用安全有效，保障人民身体健康，根据国家有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 凡在本省范围内从事医疗器械科研、生产、经营、检测、使用、临床研究、广告宣传和监督管理的单位及个人，必须遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械是指：用于人体疾病和伤残的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者补偿，解剖、生理学过程的研究，组织替代，机体调节及妊娠控制的仪器、设备、材料、相关物品及其软件。
第四条 省药品监督管理部门负责全省医疗器械的监督管理工作。
市（地级以上，下同）、县（含县级市，下同）药品监督管理部门负责所辖行政区域内医疗器械的监督管理工作。

第二章 医疗器械的分类管理
第五条 医疗器械分为以下三类：
第一类是通过常规管理足以保证安全、有效的医疗器械；
第二类是产品机理已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械；
第三类是植入人体，或用于生命支持，或技术结合复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第六条 省药品监督管理部门定期公布医疗器械产品分类目录，并可根据我省实际情况调整第一、第二类目录。对标明具有本条例第三条所规定功能、但分类目录中未列出的产品，其生产者应报省药品监督管理部门确认。
第七条 第一、第二类医疗器械由省药品监督管理部门管理，市药品监督管理部门受省药品监督管理部门委托，可对第一类医疗器械进行管理；第三类医疗器械按照国家药品监督管理部门的要求进行管理。

第三章 医疗器械生产、经营的管理
第八条 企业生产医疗器械，必须经所在市药品监督管理部门审核并向省药品监督管理部门提出申请，经审查批准取得医疗器械生产准许证后，再向工商行政管理部门申领营业执照。
省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后四十五个工作日内作出是否批准的决定。
第九条 生产医疗器械的企业必须具备以下条件：
（一）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；
（二）具有与所生产医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（三）具有与所生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境；
（四）具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术管理规程；
（五）具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、消防、压力容器等相关条件。
第十条 企业从事医疗器械批发经营，必须经所在市药品监督管理部门审核并报省药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展批发经营业务。省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后三十个工作日内作出是否批准
的决定。
从事医疗器械零售经营，必须经所在市药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展零售经营业务。市药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后十五个工作日内作出是否批准的决定，并报省药品监督管理部门备案。
第十一条 经营医疗器械必须具备以下条件：
（一）具有与所经营的医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（二）具有熟悉所经营医疗器械专业知识的经营人员；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施和卫生环境；
（四）具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证管理制度。
第十二条 医疗器械生产准许证、经营准许证不得涂改、伪造、转让、转借、出租。
第十三条 医疗器械生产准许证、经营准许证有效期为五年，由所在市药品监督管理部门组织年审，并报省药品监督管理部门备案。持证单位和个人应在有效期满六个月前，向原发证机关申办换证。

第四章 医疗器械产品管理
第十四条 企业必须严格按标准生产医疗器械，凡有强制性标准的必须执行强制性标准。
企业生产的医疗器械产品，没有国家标准或行业标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据。第一类医疗器械企业标准应报所在市药品监督管理部门和技术监督部门备案。第二、第三类医疗器械企业标准应报省药品监督管理部门和省技术监督部门备案。
第十五条 医疗器械产品实行注册审批制度。
第一、第二类医疗器械产品由省药品监督管理部门审查发给注册证和注册号；第三类医疗器械产品由省药品监督管理部门审核，并报国家药品监督管理部门审查发给注册证和注册号。
企业生产的、医疗机构自行研制并在本单位内使用的医疗器械产品，必须经所在市药品监督管理部门审核，并申请注册。
实施生产许可证管理的医疗器械产品，其产品注册和生产许可证审查合并进行。生产企业应在产品或其包装的显著位置注明注册号和许可证号。
第十六条 申请医疗器械产品注册时，必须按照分类管理的规定向省或者所在市药品监督管理部门提交有关资料。省、市药品监督管理部门应在收齐全部资料后十个工作日内审核并报送上一级药品监督管理部门。对属于第一、第二类医疗器械的，省药品监督管理部门应在七十个工作日
内作出是否注册的决定。对不予注册的，应当书面说明理由。
第十七条 医疗器械产品注册分试产注册和准产注册两个阶段进行。试产注册证有效期二年，准产注册证有效期四年，持证单位应在注册证有效期满六个月前申请重新注册。
注册证所列内容发生变化的，持证单位应在发生变化之日起三十个工作日内向原发证机关申请重新注册。
第十八条 医疗器械产品注册前进行临床试验或临床验证，必须经省以上药品监督管理部门批准，并在由省药品监督管理部门会同省卫生行政管理部门指定的医疗单位进行。
医疗单位实施临床试验或临床验证时，必须按照国家有关规定进行，提供真实的报告。
第十九条 未经注册的医疗器械产品，不得生产、销售、捐赠、试用，不得进行宣传及展销活动。
第二十条 不得涂改、伪造、转让、转借、出租医疗器械注册证和注册号。
第二十一条 医疗器械产品出厂前，生产企业必须对其进行质量检测，不符合产品质量标准的医疗器械产品严禁出厂。
第二十二条 不得经营没有产品标准、产品质量检验合格证、产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械。
第二十三条 医疗器械检测机构由国家或省有关部门按国家有关规定进行审查认可，通过认可的，方可承担医疗器械质量检测业务，出具检测报告。
第二十四条 医疗器械检测机构必须对送检产品的技术资料负责保密，不得向第三方泄露。
第二十五条 经检测证实效果不确切或因其他原因，有害于人体健康的医疗器械，属于第一、第二类的，由省药品监督管理部门吊销其注册证及注册号，责令停止生产、销售和使用并予以销毁；属于第三类的，由省药品监督管理部门报请国家药品监督管理部门处理。
第二十六条 药品监督管理部门的工作人员依法对医疗器械的生产、经营、使用进行监督、检查时，应有两人以上参加，并出示省人民政府制发的行政执法证件。被检查单位必须给予配合，不是拒绝或隐瞒真实情况。
医疗器械监督管理工作人员依法对医疗器械进行监督时，可按规定抽取样品和索取有关资料。监督人员必须对所抽取的样品和资料负责保密。

第五章 医疗器械进口管理
第二十七条 禁止进口无效、危害人体健康、质量低于我国国家标准、行业标准的医疗器械。
第二十八条 进口医疗器械必须按国家规定向省药品监督管理部门提交相关的文件、资料，经审核同意，报国家药品监督管理部门审批注册后，方可到进口审批机关办理进口手续。
第二十九条 进口医疗器械必须经商检部门或其指定的检测机构检验合格后，方准进口。
禁止销售、使用没有注册证及注册号和没有商检部门或其指定的检测机构出具的产品质量检验合格证的进口医疗器械。
第三十条 除合同另有规定外，经营医疗器械的单位应当承担售后服务责任。

第六章 医疗器械使用管理
第三十一条 任何医疗机构和医务人员不得使用没有注册证和注册号、检测不合格、过期、失效淘汰的医疗器械产品。
第三十二条 一次性使用的医疗器械产品严禁重复使用。医疗机构使用过的一次性医疗器械，必须及时销毁，并做好销毁记录。
第三十三条 医疗器械产品的使用实施再评价及淘汰制度。医疗机构使用的医疗器械应该定期进行检测和维修，并做好检测和维修记录。
第三十四条 医疗机构使用精密或者大型医疗器械产品的人员应当经过培训，持证上岗。
第三十五条 医疗器械在使用过程中发生质量事故，使用该医疗器械的医疗机构必须及时向所在地药品监督管理部门报告。所在地药品监督管理部门应及时向审查注册该医疗器械的药品监督管理部门通报。

第七章 医疗器械广告管理
第三十六条 医疗器械必须取得产品注册证和注册号，方可发布广告。
第三十七条 医疗器械广告必须真实、科学、准确、合法，不得进行虚假宣传。其广告内容必须经省药品监督管理部门审查批准。
医疗器械广告审查批准号必须作为广告内容同时发布。
第三十八条 广告经营者、广告发布者承办或代理医疗器械广告，应当按批准的广告内容进行设计、制作或代理发布。

第八章 法律责任
第三十九条 未领取医疗器械生产准许证、经营准许证，擅自生产、经营医疗器械的，由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、经营，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；对既没有生产、经营准许证，又没有营业执照的，除以上处罚外，没收其
生产设备和原材料。
第四十条 生活、销售没有产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械产品的，由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、销售，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款。造成人身伤害和财产损失的。依法承担民事责任。
第四十一条 转让、转借、出租医疗器械生产准许证、经营准许证或注册证和注册号的，由原发证药品监督管理部门吊销其准许证或注册证和注册号，在一年内对原企业不予核发准许证或注册证和注册号，没收违法产品和违法所得，并可处以五千元以上一万元以下罚款。
第四十二条 涂改、伪造，医疗器械生产准许证、经营准许证、注册证和注册号的，由县以上药品监督管理部门没收其涂改或伪造的证件、违法产品和违法所得，并可处以一千元以上五千元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 医疗器械检测机构将送检的产品技术资料泄露给第三方的，由省以上药品监督管理部门给予警告，情节严重的，取消其检测资格；伪造检测数据或检测报告的，由省以上药品监督管理部门没收其违法所得，并可处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追
究刑事责任。
第四十四条 提供虚假的医疗器械临床试验或验证报告的，由省药品监督管理部门撤销其临床试验或验证资格，没收试验或验证费用，并可处以所收费用一倍以上五倍以下的罚款，对直接责任人，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 医疗机构和医务人员使用无注册证和注册号、无检验合格证的医疗器械，或者重复使用一次性使用的医疗器械的，由县以上药品监督管理部门责令其停止使用，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款，对直接责任人，依法给予行政处分；构
成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条 生产、销售、进口不符合有关标准的医疗器械的，由技术监督部门依照有关法律、法规予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十七条 违反第二十二条、第二十七条、第二十九条、第三十六条、第三十七条、第三十八条规定的，由有关行政管理部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
第四十八条 医疗器械监督管理工作人员有下列行为之一的，由其所在单位给予批评教育或行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不依法履行职责，玩忽职守；
（二）在发证或办理注册时，徇私舞弊；
（三）滥用职权，越权执法；
（四）泄露企业技术秘密。

第九章 附 则
第四十九条 省人民政府可根据本条例制定实施细则。
第五十条 本条例自1999年3月1日起施行。



1998年12月31日
消防行政诉讼之理性分析

曹刚


行政诉讼是我国一项基本的法律救济制度，对公民、法人和其他组织等行政管理相对人的合法权益是最直接、最实际的保护。近年来，消防行政执法在推进依法行政的进程方面，取得了长足发展和进步，但同时不可避免地有一些行政诉讼案件发生，通过这些案件进行理性分析，不难发现一些问题和规律。
一、消防行政诉讼案件的主要特点
1、
数量上偏少。据辽宁省消防部门统计，1998年至2001年3年间，全省各级公安消防机构共检查单位22.7万个，整改一般火灾隐患
299624 项，办理行政处罚案件21336起，其中警告4732 起，罚款处罚12230起，责令三停处罚4052起，行政拘留322
人。与上述消防行政执法行为相比，同期全省仅发生行政诉讼案件7起，在具体行政行为总数中所占比例极小。与工商、税务、城管等大多数行政部门相比，甚至与治安、交通等警种相比，行政诉讼案件数量要少很多。
2、
行政处罚决定和火灾事故调查结论是诉讼热点，其中针对火灾调查结论的诉讼案件占很大比例。据统计，1998年《消防法》颁布实施以来，辽宁省共发生行政诉讼案件13起，主要是当事人不服消防部门做出的行政处罚、行政许可和火灾事故调查结论，其中当事人不服火灾事故调查结论引发的行政诉讼案件就有8起，占发案总数的62%；不服行政处罚决定引发的行政诉讼案件有3起，占发案总数的23%。
3、
行政诉讼案件的发生大都与民事诉讼有关。许多当事人提起火灾行政诉讼，大都是为挽回民事诉讼中败诉责任而提起的，当事人认为民事案件败诉主要原因是由于消防部门出具的火灾原因和火灾事故责任认定结论不利于自己，便在提起上诉或者申诉期间，试图通过提起行政诉讼，推翻消防部门的结论，从而达到在民事案件审理中占据主动，直至胜诉的目的；也有的是担心在今后的民事诉讼中，依据消防部门出具的火灾事故调查结论，可能要承担败诉责任而提起的诉讼。此外，在对行政许可不服提起的诉讼案件中，出现了新苗头，如：大连市民刘某因对所购商品房不满意，为达到退房的目的，在采取其他办法无效的情况下，以消防验收合格这一具体行政行为错误为由，将消防部门告上法庭。
4、
从案件审理结果看，消防部门胜诉较多。截至目前，辽宁省发生的13起消防行政诉讼案件中，裁定中止诉讼1起，维持消防部门决定5起,驳回原告起诉4起，正在审理3起，辽宁省消防部门尚没有在行政诉讼案件中败诉，全国其他地方消防部门胜诉率亦很高。
二、 消防行政诉讼中存在的主要问题和解决对策
1、
火灾事故调查结论是否可以列入行政诉讼案件的受案范围，法律规定之间有冲突，各地法院的做法亦有所不同，客观上造成了一定程度的执法紊乱。

火灾事故调查结论是否可以列入行政诉讼案件的受案范围，不但理论界存在争议，在法律规定之间也同样存在冲突。《公安部关于对火灾事故责任认定不服是否属于行政诉讼受案范围的批复》（以下简称公复字[2000]3号文件）对此明确作出了否定的答复，《火灾事故调查规定》也规定，“火灾原因，火灾事故责任重新认定为最终决定”。但在2000年03月10日，最高人民法院发布《关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》后，人民法院开始受理火灾事故调查结论的行政诉讼案件。

此后，虽然全国各地因不服火灾事故调查结论而引起的诉讼案件不断发生，但是各地人民法院的处理却各有不同。如发生在四川叙永县的一起案件，法院以火灾事故调查结论属行政确认行为，进行了受理和审判，同时提出《火灾事故调查规定》及公复字[2000]3号文件均非法律，并非《行政诉讼法》第十二条第四款所指的：“法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为”，而在人民法院司法审查的范围之外。此外，在贵州云岩也发生了一起类似案件，法院却在终审判决撤销《火灾事故责任重新认定决定书》之后，又通过审判监督程序，根据公安部公复字[2000]3号文件，再审驳回了当事人的起诉。2002年10月22日，宁夏自治区盐池县人民法院审理全区第一起当事人不服火灾原因、火灾事故责任认定引起的行政诉讼案件，经法庭陈述和调查，盐池县人民法院以火灾事故调查结论不是具体行政行为为由，当庭驳回原告了诉讼请求。
法律的冲突，使原本很严肃的执法过程出现了随意性，实践中不但当事人不知所措，人民法院也无所适从。
2、 消防体制特殊性带来的弊端已波及到行政诉讼

我国实行的消防体制非常特殊，特殊性在于主体具有两重性，一方面作为中国人民武装警察部队，担负保卫国家、集体财产安全和公民生命、财产安全，扑救火灾的神圣使命，另一方面作为公安消防机构，具体履行政府消防管理的职责，《中华人民共和国消防法》与此对应，分别规定了“公安消防队”和“公安消防机构”两个法律主体概念。1998年辽宁省出现了全国第一例状告119的行政诉讼案件后，这种两重性带来的一些弊端开始引起人们注意，实践中，全国范围的法院极少受理这类案件，尚未出现明显问题，但在理论界对于火灾扑救行为是否属于行政行为、是否可诉等方面出现了不同的观点，一种观点认为火灾扑救行为不是具体行政行为，不应纳入行政诉讼受案范围，另一种观点则认为火灾扑救行为是行政救助行为，应当纳入行政诉讼受案范围，对火灾扑救中出现的不作为，应当进行国家赔偿。在这方面，尚无权威性的定论，或许这个问题的解决需要同理顺消防体制一并考虑。火灾扑救是否可能形成类似火灾事故调查结论那样的诉讼难点还不得而知，但是这一点恰恰是最让人忧虑的，为避免重蹈教训，应当理论和实务上予以重视。
3、 个别执法人员不能善待原告和自觉接受司法审查

个别执法人员存在法律意识不强，素质不高的问题，错误地认为提起行政诉讼的老百姓是刁民，对其歧视甚至敌视，总想找机会惩治其一番；对人民法院依法审查具体行政行为有抵触情绪，认为行政诉讼是将司法权凌驾于行政权之上，不愿主动配合、协助人民法院对具体行政行为进行审查；甚至以弄虚作假、规避法律等手段阻挠公民、法人行使诉权，使其不敢告、不能告、或告后又撤诉。
4、 当事人不敢诉和滥诉的现象并存

公民、法人不敢大胆行使诉权，能忍则忍，能不告则不告；有的前面告了，后来又撤诉。很多人认为：“县官不如现管，赢官司只一次，受气是一辈子。”与此相反，有的当事人滥用诉权，案件历经一审、二审和再审等阶段仍不罢休；有的在提起民事赔偿诉讼败诉后，又以不知诉权为由向法院提取诉讼等等。

毋庸讳言，上述问题应予彻底解决，然而在现行法体制的制约下，无疑又是在短期内难以解决的艰巨任务。既需要国家重视和决策，又需要全社会的广泛关注和参与，更需要立法机关、行政机关、司法机关以及行政法学界的通力协作和不懈努力，从立法，行政程序，司法制度及法制宣传各方面，共同研究采取切实可行，能够治标又治本的有效措施。现时期，国家不但要消除法律之间的冲突，还要加快消防工作改革和体制创新的步伐，尽快理顺消防体制在运行中表现出的不合理方面；消防部门要全面推进依法行政，不但应当建立健全制度，提高执法质量和服务质量，规范行政措施制定工作，完善行政执法责任制和执法过错责任追究制度，

更要摆正自己的位置，接受法律的监督，依法履行自己的诉讼义务；各级领导和执法人员要加强学习和培训，增强依法行政的意识和观念，提高依法行政的自觉性和主动性。各级人民法院要强化宪法和法律意识，坚持法律效果和社会效果的统一，确保司法公正。

三、 今后消防行政诉讼发展趋势的预测
1、 消防行政诉讼案件数量将上升

我国行政诉讼法实施以来，行政诉讼案件逐年以两位数的百分比上升，而在去年的约10万起行政诉讼案中，老百姓胜诉率达到40％（即4万件）左右。更为重要的是，更大数量的违法行政行为，由于有了行政诉讼而被制止在萌芽状态，或被纠正在行政机关内部。随着公民法律知识和依法维权的意识不断深入人心，随着WTO规则对政府依法行政的约束，今后，越来越多的公民、法人都有可能将与消防部门的争议诉诸于法律，除涉及行政处罚、火灾事故调查结论外，还将涉及消防行政许可、检查、强制、命令等方面具体行政行为及部分抽象行政行为，那样一来，消防行政诉讼案件的数量也将逐年上升，这是符合客观规律的。


2、 消防行政诉讼案件难度加大

近年来，国家对消防工作特别是消防行政执法工作进行了较大的改革，随着改革的进一步深入，行政争议往往同出现的新问题交织在一起，出现复杂的趋势。无论作为当事人的消防部门和原告，还是作为裁判者的人民法院，都需要适应可能出现的新变化。随着消防体制的改革的深入，火灾扑救是否可诉终有定论。
3、人民法院对火灾事故调查结论司法审查的重点是程序审查